Dossier di autorizzazione ai sensi del Regolamento 528/2012

Tutte le aziende che intendono immettere sul mercato dei prodotti biocidi devono prima ottenere un’autorizzazione. La necessità di autorizzare un prodotto secondo il Regolamento (UE) 528/2012, la deadline per farlo e il tipo di autorizzazione necessaria possono variare in funzione del claim, della sostanza attiva, del tipo di prodotto e del mercato d’interesse. L’autorizzazione di un prodotto è soggetta a scadenza (max 10 anni) e quindi a rinnovo, da presentare all’autorità ricevente competente almeno 550 giorni prima della data di scadenza dell’autorizzazione.

Si ricorda che a decorrere dal 1° settembre 2015, un biocida costituito da, contenente o capace di generare una sostanza interessata inclusa nell’elenco dei fornitori non è messo a disposizione sul mercato, a meno che il fornitore della sostanza o del prodotto sia iscritto nell’elenco stesso per il tipo o i tipi di prodotto ai quali il prodotto appartiene.

Tale previsione investe anche i presidi medico chirurgici e i prodotti di libera vendita appartenenti ad una delle 21 categorie di cui all’Allegato  del Regolamento (UE) 528/2012.

A tal fine, le aziende hanno facoltà di scegliere tra diversi percorsi autorizzativi, in considerazione del numero di Stati Membri in cui intendono commercializzare il prodotto e delle tempistiche.

Il nostro servizio

Con il nostro servizio di consulenza assistiamo le aziende nella verifica della compliance regolatoria, nella pianificazione dei costi e nella preparazione del dossier da presentare per l’autorizzazione di prodotti biocidi alle autorità competenti. In particolare, il nostro supporto in tale specifico servizio consiste nellecomprende le seguenti attività:

• stimare i costi complessivi del processo di autorizzazione;
• orientare la strategia di testing, in termini di data gap analysis e possibilità di alternate ai test di laboratorio (Q-SAR, read across, giustificazioni);
• gestire e monitorare gli studi sperimentali;
• effettuare la valutazione del rischio per la salute umana e l’ambiente;
• predisporre nel formato corretto il dossier di autorizzazione e la documentazione da presentare all’Autorità Competente;
• predisporre nel formato corretto il dossier di autorizzazione e la documentazione da presentare all’Autorità Competente;
• dialogare e comunicare con l’Autorità Competente su questioni di carattere regolatorio e scientifico, pre e post invio del dossier.

Forniamo inoltre supporto in ambito di:

• redazione di lettere d’accesso (LoA)
• apertura e gestione dell’account R4BP3;
• utilizzo del software IUCLID 6 e dello strumento SPC editor;
• consulenza su articoli trattati e loro etichettatura;
• valutazione dei costi redazione di dossier per l’autorizzazione di PMC secondo il D.P.R 392/98.