Le nuove modalità di notifica per le miscele pericolose: novità, impatti e scadenze per le aziende europee

#CapitoloDue

L’UFI: IL NUOVO CODICE CHE IDENTIFICA LE MISCELE PERICOLOSE. COS’E’, COME SI OTTIENE E ALCUNI CONSIGLI PER GESTIRLO AL MEGLIO

Dalla lettura del #CapitoloUno di questo approfondimento, si comprende che la pubblicazione dell’Allegato VIII del Regolamento CLP comporterà delle novità molto importanti per quanto riguarda le notifiche delle miscele pericolose ai sensi dell’articolo 45.

Infatti, l’allegato VIII ha dato vita all’armonizzazione delle informazioni da comunicare agli Organismi Competenti al momento della notifica delle miscele.

Tra queste informazioni che dovranno essere comunicate, una delle più importanti è il codice UFI (Unique Formula Identifier – Identificatore unico di formula), il quale avrà forti impatti anche sulle etichettature e sulle schede dati di sicurezza dei prodotti immessi sul mercato.

Cos’è l’UFI e perché è stato introdotto

Il codice UFI è un codice che aiuterà i Centri Antiveleni ad identificare le miscele in maniera rapida e univoca.

La Commissione, a causa delle problematiche riscontrate dai Centri Antiveleni nell’identificare la fonte dell’intossicazione (nome commerciale del prodotto, composizione, ecc) obbligherà le aziende ad apporre in etichetta di ogni prodotto chimico pericoloso un numero di identificazione univoco.

Questo numero di identificazione, detto anche UFI, è un codice alfanumerico di 16 caratteri separati da un trattino in gruppi di 4, come riportiamo nel seguente esempio:

A300-N06Y-N00U-G73S.

La sua composizione ha un significato ben preciso, infatti in questo codice verranno forniti in maniera univoca le tre informazioni più importanti che i Centri Antiveleni richiedono in caso di consulenza tossicologica:

• nome commerciale del prodotto;
• composizione;
• fornitore del prodotto.

Le cinque cose da sapere sull’UFI

Di seguito riassumiamo i cinque punti fondamentali su ciò che occorre conoscere del codice UFI.

1. Deve essere generato prima di effettuare la notifica in quanto è una informazione obbligatoria da comunicare.
2. Deve essere obbligatoriamente inserito sull'etichetta di ogni miscela pericolosa, preceduto dall'acronimo “UFI” scritto in lettere maiuscole insieme alle altre informazioni supplementari previste dal Regolamento CLP.
   Nel caso di miscele pericolose solamente destinate all’ uso industriale, l'UFI può essere indicato solamente nella scheda di dati di sicurezza.
3. Deve essere chiaramente visibile, leggibile e indelebile;
4. Deve essere rigenerato in caso di alcuni cambiamenti di composizione della formula della miscela.
5. Deve essere inserito in sezione 2.2 della scheda dati di sicurezza della miscela insieme agli altri elementi di etichettatura.

E’ consigliato, ma non obbligatorio, assegnare un UFI anche per le miscele non classificate pericolose o classificate pericolose solamente per pericoli ambientali.

Come si ottiene l’UFI?

Le aziende che devono generare i codici UFI dovranno utilizzare lo strumento messo a disposizione dall’Agenzia Europea della Chimica. Esso è disponibile in tutte le lingue dell’Unione e lo si può trovare cliccando qui.

Generare il codice UFI è molto semplice: basta infatti fornire la partita IVA (VAT number) e il codice identificativo aziendale associato alla miscela.

Tale codice aziendale può essere solamente un numero da 0 a 268435455.

Codici alfanumerici, codici costituiti solamente da lettere, codici con simboli (ad esempio \ - / ecc), che molto spesso sono utilizzati dalle aziende come codici interni, non sono accettati dal sistema.

Le aziende sono invitate dall’ECHA già da ora a mappare i loro formulati e ad assegnare a ciascun codice interno un numero compreso tra 0 e 268435455.

Un UFI per una sola miscela/prodotto o per molte?
Strategie per ottimizzare il lavoro di mappatura.

Per generare e gestire i codici UFI le aziende possono utilizzare differenti strategie.

E’ necessario, tuttavia tenere sempre presente che ciascun codice UFI deve essere associato univocamente a una composizione chimica.

Gli approcci possibili sono i seguenti:

1. Approccio miscela- centrico
2. Approccio prodotto-centrico
3. Approccio per mercato di destinazione
4. Approccio per gruppi di lingue

Approccio miscela-centrico: si associa un solo codice UFI a prodotti accomunati dalla stessa composizione chimica nonostante vengano immessi sul mercato in diversi formati di vendita. Tali prodotti possono avere anche differente nome commerciale.

Approccio prodotto-centrico: si assegnano codici UFI diversi a prodotti accomunati dalla medesima composizione chimica ma che sono immessi sul mercato in differenti formati o nome commerciale.

Approccio per mercato di destinazione: a parità di composizione chimica per ogni paese in cui avviene l’immissione sul mercato verrà generato un codice UFI specifico.

Approccio per gruppi di lingue UE: a parità di composizione chimica le aziende possono decidere di immettere sul mercato un determinato prodotto simultaneamente su più stati a patto che l’etichetta riporti le informazioni in tutte le lingue ufficiali. Questo genere di approccio permette di associare un unico codice UFI a un determinato tipo di mercato di destinazione.

Ad esempio se ho un prodotto destinato ai paesi nordici (Danimarca, Norvegia, Svezia e Finlandia) è possibile, a patto di avere un’etichetta multilingua corretta, apporre un unico codice UFI.

Se si dovesse inoltre immettere sul mercato dell’Europa centrale (Germania, Francia, Belgio qui) lo stesso prodotto, dovrà essere generato un codice UFI diverso da quello per i paesi del Nord Europa.

Le scadenze da ricordare.

L’obbligo di adeguamento al nuovo sistema di notifiche decorre dal:

• 1° gennaio 2020 per prodotti destinati al consumo;
• 1° gennaio 2021 per prodotti destinati all’uso professionale;
• 1° gennaio 2024 per prodotti destinati all’uso industriale.

Per le miscele che sono già state notificate il Regolamento consente alle aziende di adeguarsi entro il 2025.

Tuttavia, se miscele già notificate dovessero subire cambiamenti (per es. composizione chimica) queste devono essere notificate secondo le scadenze sopra indicate.

Ricordiamo inoltre che la notifica deve essere effettuata prima dell’immissione sul mercato della miscela.

Il 2020 è una scadenza temporale solo apparentemente lontana: da quanto sopra descritto, la mole di lavoro prevista per tutte le aziende che immettono sul mercato miscele pericolose è enorme.

Dall’ottenimento dell’UFI alla revisione delle schede di sicurezza come delle relative etichette, le aziende sono chiamate a rispondere in poco più di un anno e mezzo con particolare cura a una rivoluzione normativa senza precedenti.

La raccomandazione di Normachem è quella di cominciare già adesso a stabilire un piano di lavoro cercando di mantenere:

• la continuità lavorativa nei processi aziendali;
• Conformità ai requisiti dettati dall’allegato VIII;
• La sostenibilità a livello di ri-emissione delle sds e relative etichettature di pericolo.

#CapitoloTre

QUAL È LA REALE SCADENZA A CUI SONO SOGGETTO? IN CHE MODO EFFETTUARLE?

Come anticipato nei capitoli precedenti la pubblicazione dell’Allegato VIII del Regolamento CLP comporterà delle novità molto importanti per quanto riguarda le notifiche delle miscele pericolose ai sensi dell’articolo 45.

Infatti, l’allegato VIII ha dato vita all’armonizzazione delle informazioni da comunicare agli Organismi Competenti al momento della notifica delle miscele.

In questo terzo capitolo vi illustreremo gli strumenti con cui deve essere effettuata la notifica e quali sono le reali scadenze a cui le aziende sono soggette.

Come deve essere effettuata la notifica?
 

       1. Il Formato PCN
 

La notifica delle miscele deve essere effettuata attraverso un format armonizzato, chiamato Poison Center Notification Format (PCN Format).

Tale formato sarà l’unica opzione utilizzabile dalle aziende che non potranno utilizzare ad alternative come per esempio altri formati elettronici o cartacei.

Il formato è un file XML e sarà compatibile con la prossima versione di IUCLID che verrà rilasciata a Ottobre 2018.

La compilazione del format può avvenire sia off-line sia on-line e non implica necessariamente l’utilizzo di IUCLID.

Il formato al momento è in fase di implementazione da parte dell’ECHA, che renderà disponibile la versione definitiva nei prossimi mesi.

      2. Il Portale PCN
 

L’ECHA per agevolare il flusso di informazioni tra aziende, Stati Membri e Centri Antiveleno, sta creando anche un portale, denominato Poison Center Notification Portal (PCN Portal) attraverso il quale sarà possibile effettuare le notifiche in modalità “centralizzata”.

Ciò significa che tutte le aziende avranno la possibilità di usare il portale per inviare le informazioni sulle miscele all’ECHA che provvederà a renderle disponibili agli Stati Membri.

A tal proposito il portale verrà attrezzato in maniera tale da effettuare una notifica in più lingue: infatti ricordiamo che, nonostante le informazioni da comunicare siano state armonizzate, le notifiche devono comunque essere obbligatoriamente effettuate nelle lingue ufficiali dei paesi in cui il prodotto viene immesso sul mercato.

Nonostante questo sistema centralizzato messo in piedi da ECHA, i singoli Stati Membri possono decidere di ricevere le informazioni sulle miscele in una modalità differente (mantenendo il formato PCN), ad esempio implementando un proprio portale.

Ad oggi sappiamo che molti Stati Membri si sono espressi a favore dell’utilizzo del Portale PCN, ma non è stata ancora resa nota la lista precisa.

Si attende una comunicazione da parte dell’ECHA entro il 2018 che scioglierà tutti i dubbi in merito a questo aspetto.

In attesa di conoscere le posizioni di tutti gli Stati Membri di seguito vengono descritti i due possibili scenari che potrebbero verificarsi riguardo al flusso di informazioni.
 

1. Notifica tramite il Portale PCN

In questo caso l’azienda dovrà preparare un file PCN in tante lingue quante sono gli stati membri in cui il prodotto è immesso sul mercato (passaggio 1).

Successivamente potrà effettuare una sola notifica tramite il portale PCN (passaggio 2).

Infine ECHA trasmetterà le informazioni alle relative autorità competenti.

2. Notifica tramite le modalità previste dagli Stati Membri

In questo caso l’azienda dovrà preparare un file PCN in tante lingue quante sono gli stati membri in cui il prodotto è immesso sul mercato (passaggio 1).

Successivamente l’azienda dovrà ripetere la notifica tante volte quanti sono i paesi in cui il prodotto è immesso sul mercato (passaggio 2).

L’ECHA metterà a disposizione il formato PCN e il portale PCN gratuitamente a tutte le aziende europee.

Tuttavia ogni Stato Membro e i Centri Antiveleno potranno, come fino ad oggi è accaduto, richiedere a loro discrezione contributi economici ai notificanti.

Come verificare la scadenza dell’obbligo di notifica: l’uso finale delle miscele

L’obbligo di adeguamento al nuovo sistema di notifiche dipende unicamente dalla destinazione finale della miscela.

In particolare gli obblighi decorrono dal:

• 1° gennaio 2020 per prodotti destinati al consumo;
• 1° gennaio 2021 per prodotti destinati all’uso professionale;
• 1° gennaio 2024 per prodotti destinati all’uso industriale.

Per le miscele che sono già state notificate il Regolamento consente alle aziende di adeguarsi entro il 2025.

Tuttavia, se miscele già notificate dovessero subire cambiamenti (per es. composizione chimica) queste devono essere notificate secondo le scadenze sopra indicate.

Ricordiamo inoltre che la notifica deve essere effettuata prima dell’immissione sul mercato della miscela.

Per verificare quale delle scadenze sopra indicate si applicano alle miscele è necessario definire cosa si intende per destinazione finale.

La destinazione finale della miscela è il suo ultimo stadio di vita prima che essa diventi un rifiuto o venga inclusa all’interno di un articolo.

Prendiamo come esempio il caso (vedi figura) del formulatore 1 che immette sul mercato la miscela X.

Essa viene utilizzata dal formulatore 2 per produrre:

• la miscela Y1 che è un colore per tempere (uso consumatore)
• la miscela Y2 che è una pittura (uso professionale)
• la miscela Y3 che è una vernice per carrozzeria (uso industriale).

Poichè la miscela X ha molteplici destinazioni d’uso finali (industriale, professionale e consumatore) l’obbligo di notifica secondo Allegato VIII decorrerà considerando la scadenza più vicina cioè dal 1 Gennaio 2020.

Pertanto per stabilire la reale scadenza che si applica alle miscele le aziende dovranno indagare a valle della propria catena di approvvigionamento per verificare la destinazione finale.

Ciò significa che sarà necessario prendere contatto in maniera attiva, sistematica e approfondita con tutta la propria filiera a valle, inclusi i distributori.
 

Conclusioni

Oltre il codice UFI è opportuno che le aziende si preparino ad effettuare le nuove notifiche procedendo con il reperire alcune informazioni chiave:

• mercati di destinazione: è necessario monitorare dal sito dell’agenzia chimica quanti e quali stati membri potrebbero implementare sistemi di notifica paralleli al Portale PCN;
• la destinazione finale delle miscele:  questo dato permette di stabilire la scadenza applicabile per effettuare la notifica.

Il prossimo approfondimento avrà come oggetto i seguenti argomenti:

• La categoria di prodotto.
• Le informazioni richieste sulla composizione delle miscele.
   

#CapitoloQuattro

ALLEGATO VIII: VERSO IL CODICE UFI, ED OLTRE! 
LE ALTRE INFORMAZIONI RICHIESTE ALLE AZIENDE

Durante il secondo capitolo abbiamo introdotto le novità previste dall’Allegato VIII del Regolamento CLP, spiegando ed illustrando il nuovo codice UFI (Unique Formula Identifier – Identificatore unico di formula).

Questo codice non è l’unica informazione che le aziende devono trasmettere, infatti, è preventivamente necessario preparare e comunicare per ogni singolo prodotto anche altre tipologie di informazioni tra cui:

1. La categoria di prodotto
2. La composizione chimica
3. Le informazioni tossicologiche

Mentre alcune di queste informazioni (ad esempio la composizione) erano già richieste come requisito nelle notifiche nazionali, l’Allegato VIII del Regolamento CLP introduce dei parametri completamente nuovi che le aziende sono chiamate a ricavare con la massima cura e successivamente comunicare.

Di seguito vengono descritte le informazioni che abbiamo ritenuto (tra le altre) essere non solo importanti ma anche che potrebbero non essere semplici e immediate da ottenere.
 

1. La categoria di prodotto

Ogni notificante deve assegnare a ciascuna miscela una categoria di prodotto tra quelle definite nel sistema armonizzato EuPCS (Sistema Europeo di Categorizzazione dei Prodotti - European Product Categorisation System).

La categoria di prodotto è un parametro che corrisponde all’uso identificato descritto nella sezione 1.2 della scheda dati di sicurezza della miscela (ad esempio detergente per superfici, pittura per interni) ed è espressa tramite un codice alfanumerico che si assegna scegliendo tra i descrittori armonizzati del sistema EuPCS.

Ogni codice può essere costituito al massimo da cinque livelli; a ciascuno di essi sono assegnate, seguendo un preciso schema gerarchico, delle lettere e dei numeri.

Riportiamo di seguito l’esempio della categoria di prodotto per i prodotti destinati alla pulizia dei forni e barbecue.

Tale codice è stato ricavato sulla base dei criteri che riassumiamo nella tabella 1:

Tabella 1

Lo scopo di indicare l’uso delle miscele attraverso questo sistema è consentire ai Centri Antiveleno di elaborare più agevolmente delle statistiche sulle emergenze che si verificano.

Ricordiamo che l’uso identificato della miscela si riferisce all’uso che ne verrà fatto immediatamente a valle dopo l’immissione sul mercato e non deve essere associato alla destinazione finale d’uso che abbiamo ampiamente descritto nel #CapitoloTre.

2. La composizione delle miscele e il concetto di MIM (miscela in miscela)

L’Allegato VIII del Regolamento CLP prevede che debbano essere comunicati per ciascuna miscela sia i componenti pericolosi sia i componenti non pericolosi.

Alcuni paesi europei già richiedono la composizione completa delle miscele (ad esempio la Francia), altri invece come l’Italia non richiedono lo stesso livello di dettaglio.

Con la nuova modalità di notifica armonizzata sarà richiesto a tutti i notificanti di specificare:
 

1. componenti della miscela classificati come pericolosi in ragione dei loro effetti sulla salute o dei loro effetti fisici che:
   
   — sono presenti in concentrazioni uguali o superiori allo 0,1 %.
   — sono identificati, anche se in concentrazioni inferiori allo 0,1 %, a meno che il notificante non possa dimostrare che tali componenti sono irrilevanti ai fini della risposta di emergenza sanitaria e delle misure di prevenzione.
    
2. componenti della miscela non classificati come pericolosi in ragione dei loro effetti sulla salute o dei loro effetti fisici che sono identificati e presenti in concentrazioni pari o superiori all'1 %.
   (ad esempio sostanze classificate solamente per pericoli ambientali o sostanze non classificate come pericolose).

Per ciascun componente è necessario indicare l’identità chimica (CAS, EC, nome chimico), la classificazione e la concentrazione (esatta o intervallo).

Risulta chiaro, poiché è necessario fornire informazioni su componenti pericolosi e non, che l’Allegato VIII del Regolamento CLP richiede di approfondire la composizione delle miscele andando oltre ciò che viene trasmesso tramite le schede dati di sicurezza.

Ricordiamo infatti che nelle schede di sicurezza (come previsto dall’Allegato II del Regolamento REACH) è obbligatorio citare i componenti pericolosi sopra una certa percentuale e i componenti con limiti di esposizione professionale: la scheda di sicurezza pertanto non è più il solo strumento utilizzabile per ricavare e comunicare la composizione alla luce delle nuove regole.

Di conseguenza, per adeguarsi ai nuovi obblighi, ogni azienda dovrà necessariamente conoscere le proprie miscele molto dettagliatamente e qualora esse siano formulate utilizzando altre miscele, i notificanti avranno bisogno di rivolgersi a tutti i loro fornitori per ottenere tali informazioni.

A questo proposito introduciamo un nuovo concetto presente nell’allegato VIII: la Miscela in Miscela – Mixture in Mixture – MIM. Le MIM sono tutte quelle miscele usate come materie prime per realizzare i propri prodotti.

Per consentire ai Centri Antiveleno una migliore e sistematica conoscenza di tutte le miscele immesse sul mercato, il formato PCN permette di descrivere la composizione delle MIM in almeno due modalità:

1. se alla MIM è associato un codice UFI, al notificante sarà possibile comunicarlo unitamente alle informazioni dei componenti noti  e al nome commerciale della MIM;
2. qualora il codice UFI non sia disponibile sarà possibile inviare la scheda di sicurezza della MIM unitamente al nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore.

Questa seconda possibilità è stata pensata dall’ECHA per far fronte al periodo transitorio che si concluderà nel 2025.

Ricordiamo infatti che per le miscele che sono state notificate secondo le modalità precedenti sarà possibile godere di un periodo transitorio che si concluderà il 1 Gennaio del 2025; ciò significa che fino a tale data queste miscele potranno essere prive di codice UFI.

Le modalità sopra descritte sono state ideate dalla Commissione per superare gli ostacoli che possono mettere i fornitori di MIM nel rivelare la composizione completa.
 

3. Informazioni tossicologiche

Tra le informazioni richieste per ciascuna miscela (ad esempio classificazione ed elementi di etichettatura) è necessario comunicare anche le informazioni tossicologiche presenti in sezione 11 della scheda dati di sicurezza senza però allegarne il documento.

Le informazioni tossicologiche dovranno essere dettagliate nel formato PCN in modo che possano essere agevolmente a disposizione a coloro che devono gestire le emergenze.

Devono essere comunicate le informazioni su:

• pericoli
  • tossicità acuta;
  • corrosione cutanea/irritazione cutanea; gravi danni oculari/irritazione oculare;
  • sensibilizzazione respiratoria o cutanea;
  • mutagenicità sulle cellule germinali;
  • cancerogenicità;
  • tossicità per la riproduzione;
  • tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione singola;
  • tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione ripetuta;
  • pericolo in caso di aspirazione;
• risultati dei test effettuati;
• le specie target;
• il metodo utilizzato.

Conclusioni

Dopo aver letto questo nuovo capitolo risulta chiaro come le nuove regole imposte dall’Allegato VIII del Regolamento CLP vadano oltre alle “semplici” modalità di trasmissione di dati in quanto la valutazione e la generazione di tutta una serie di requisiti di informazioni mai richiesti prima di ora comporterà per i notificanti una quantità di lavoro non indifferente.

Oltre a generare per tempo i codici UFI, è opportuno inoltre che le aziende:

• reperiscano le informazioni sulla composizione delle sostanze e miscele (MIM) utilizzate nelle formulazioni delle miscele oggetto di notifica (ad esempio l’UFI, i componenti pericolosi e non pericolosi) contattando i propri fornitori;
• identifichino e assegnino la categoria di prodotto di ogni miscela da notificare secondo il sistema armonizzato EuPCS;
• reperiscano adeguate informazioni tossicologiche riguardanti le miscele.

Ricordiamo che, nonostante l’armonizzazione delle informazioni richieste nella notifica, ogni Stato membro potrà, attraverso l’emanazione di leggi specifiche, richiedere informazioni aggiuntive per ogni miscela come ad esempio informazioni sui pericoli ambientali o sui componenti pericolosi per l’ambiente contenuti nelle miscele.

Pertanto è importante precisare che sarà necessario, in caso di immissione sul mercato nei vari stati membri, adempiere non solo a ciò che è richiesto dal Regolamento CLP ma anche a ciò che viene eventualmente richiesto dai singoli stati membri.

E poiché attualmente né ECHA né i singoli stati membri si sono sbilanciati nel definire quale potrebbe essere lo scenario normativo futuro in materia di modalità di notifica, vi consigliamo di rimanere sintonizzati sulle nostre newsletter settimanali per ricevere aggiornamenti in tal senso (se non sei iscritto alla nostra newsletter settimanale, clicca qui.

#CapitoloCinque

LE NUOVE NOTIFICHE MISCELE PERICOLOSE: SINTESI NORMATIVA, ASPETTI PRATICI E SUGGERIMENTI

In questo ultimo capitolo di approfondimento e sintesi vogliamo riprendere cosa ha cambiato il Reg. (UE) 2017/542, il quale ha introdotto in Europa l’armonizzazione delle informazioni da comunicare agli Organismi Competenti ai sensi dell’Articolo 45 del CLP, comportando così molti cambiamenti per le aziende che immettono sul mercato miscele pericolose.

Nella tabella di seguito vengono sintetizzati gli aspetti operativi più importanti che le aziende dovrebbero considerare al fine adeguarsi correttamente e per tempo alle nuove disposizioni legislative.

Ricordiamo infine che la notifica dovrà essere effettuata tramite il formato PCN, un formato armonizzato disponibile in tutte le lingue dell’Unione Europea.

Attualmente l’ECHA sta implementando il portale PCN che potrebbe essere, a discrezione degli stati membri, lo strumento per effettuare tali notifiche.

Conclusioni

Viste le novità introdotte dal Reg. UE 2017/542 e le scadenze stabilite, è opportuno iniziare la pianificazione delle attività legate all'Allegato VIII. Il lavoro da parte delle aziende richiederà lo svolgimento di attività quali per esempio:

• creazione dei codici UFI;
• l’assegnazione delle CATEGORIE DI PRODOTTO;
• ri-etichettature di prodotti già immessi sul mercato;
• revisione delle schede di sicurezza dei prodotti chimici.

Chiaramente questo tipo di attività dovranno esser svolte in un periodo di tempo molto breve e pertanto potrebbero coinvolgere risorse professionali ed informatiche. Per cercare di chiarire questa situazione e per far scomparire i possibili dubbi o difficoltà che le aziende di prodotti chimici hanno su questo nuovo obbligo normativo, contattaci pure!