Processo di autorizzazione e data requirements

Secondo il Regolamento (CE) 1107/2009 solo i prodotti fitosanitari autorizzati possono essere immessi sul mercato ed utilizzati.

A livello italiano i prodotti fitosanitari sono stati autorizzati dal Ministero della Salute, conformemente alle disposizioni previste dal Regolamento (CE) 1107/2009, dal D.P.R. 28 febbraio 2012, n. 55 e dal D.P.R. 23 aprile 2001. n. 290.

Per verificare i prodotti fitosanitari autorizzati a livello italiano si può consultare il database del Ministero della Salute.

La procedura di autorizzazione di un prodotto fitosanitario è possibile solo dopo che è stata approvata la sostanza attiva contenuta in tale formulato.

I requisiti in materia di informazione per l’approvazione di un attivo, in linea con il Regolamento (EC) 1107/2009, sono descritti nel Regolamento (EU) 283/2013 unitamente alla descrizione dei metodi di prova e dei documenti di orientamento. La procedura di approvazione di una sostanza attiva coinvolge gli stati membri, EFSA e la Commissione e termina con la pubblicazione di un Regolamento di Inclusione.

In merito all’autorizzazione di un prodotto fitosanitario, i requisiti in materia di informazione, in linea con il Regolamento 1107/2009, sono presentati nel Regolamento (EU) 284/2013 unitamente alla descrizione dei metodi di prova e dei documenti di orientamento. In questo caso la procedura di autorizzazione è organizzata secondo un sistema “zonale”, che prevede 3 fasce: Nord, Centro e Sud. Inoltre esistono diversi tipi di applicazione, in base all’uso del prodotto, allo Stato Membro e allo status regolatorio della sostanza attiva

La documentazione a supporto dell’autorizzazione di un prodotto fitosanitario viene presentata in lingua inglese, attraverso un dossier nel formato opportuno, il cui contenuto deve essere coerente con il Regolamento (EC) 1107/2009, il Regolamento (EU) 284/2013 e tutte le linee guida tecniche in vigore al momento della presentazione del dossier. La classificazione ed etichettatura dei prodotti fitosanitari deve essere coerente con le indicazioni del Regolamento (EU) 547/2011 e il Regolamento (EC) 1272/2008.