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Sicurezza prodotto

Revisione della restrizione n. 51 del Regolamento REACH sugli ftalati

La Commissione Europea ha emanato il Regolamento (UE) 2018/2005 che modifica in modo estremamente significativo la restrizione n. 51 dell’allegato XVII al Regolamento REACH. Finora, la restrizione n. 51 limitava il contenuto di bis(2-etilesile) (DEHP), Dibutilftalato (DBP) e Benzilbutilftalato (BBP) nei giocattoli e negli articoli di puericultura, definiti come «qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini».

Il nuovo Regolamento nasce sulla base di una proposta presentata da ECHA nel 2016, in collaborazione con la Danimarca. Nel fascicolo presentato da ECHA sono presi in considerazione nuovi dati di biomonitoraggio relativi alla presenza nelle urine dei seguenti quattro ftalati: bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), dibutilftalato (DBP), benzilbutilftalato (BBP) e diisobutilftalato (DIBP). Tali dati hanno permesso di valutare l'esposizione combinata tramite diverse vie di esposizione ai quattro ftalati nocivi per la salute umana. La proposta era di limitare l’immissione sul mercato di articoli contenenti i quattro ftalati in una concentrazione di ciascun ftalato o di qualsiasi combinazione di tali ftalati pari o superiore allo 0,1 % in peso, dei materiali plastificati, allo scopo di scoraggiare l'uso di tali sostanze negli articoli che rientrano nell'ambito di applicazione della restrizione. Le modifiche proposte pertanto riguardavano sia l’introduzione del DIBP (sostanza già soggetta ad autorizzazione), che un’estensione del campo di applicazione.

Concordando con i pareri del RAC e del SEAC e dopo la fase di consultazione pubblica, la Commissione ha concluso che i quattro ftalati comportano un rischio inaccettabile per la salute umana se presenti in materiali plastificati negli articoli a una concentrazione di ciascun ftalato o di qualsiasi combinazione di tali ftalati pari o superiore allo 0,1 % in peso di tali materiali e che la modifica della restrizione n. 51 costituisce la misura più appropriata per contrastare tale rischio. Sottolineiamo che la nuova definizione di “materiale plastificato” è molto ampia e include non solamente materiali polimerici, ma anche prodotti non comunemente associati a questo concetto (es. vernici, inchiostri, stampe).

Il nuovo Regolamento, contenente il nuovo testo della restrizione n. 51 che riportiamo di seguito, è entrato in vigore il 7 gennaio 2019.

«51.

 

bis(2-etilesil) ftalato (DEHP)

N. CAS: 117-81-7

N. CE: 204-211-0

 

Dibutilftalato (DBP)

N. CAS: 84-74-2

N. CE: 201-557-4

 

Benzilbutilftalato (BBP)

N. CAS: 85-68-7

N. CE: 201-622-7

 

Diisobutilftalato (DIBP)

N. CAS: 84-69-5

N. CE: 201-553-2

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo.

4. Il punto 3 non si applica:

a) agli articoli esclusivamente destinati all'uso industriale e agricolo o all'uso in ambiente esterno, a condizione che nessun materiale plastificato venga a contatto con le mucose o a contatto prolungato con la pelle;

b) agli aeromobili immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione o riparazione di tali aeromobili, qualora tali articoli siano essenziali alla sicurezza e all'aeronavigabilità degli aeromobili;

c) ai veicoli a motore che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2007/46/CE immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione e riparazione di tali veicoli, qualora questi ultimi non possano funzionare nel modo previsto in assenza di tali articoli;

d) agli articoli immessi sul mercato prima del 7 luglio 2020;

e) agli strumenti di misurazione destinati all'uso in laboratorio e ai componenti di detti strumenti;

f) ai materiali e agli articoli destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004 o del regolamento (CE) n. 10/2011 della Commissione (*);

g) ai dispositivi medici che rientrano nell'ambito di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE e ai componenti di detti dispositivi medici;

h) alle apparecchiature elettriche ed elettroniche che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2011/65/UE;

i) al confezionamento primario dei medicinali che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/82/CE o della direttiva 2001/83/CE;

j) ai giocattoli e agli articoli di puericultura di cui ai punti 1 e 2.

5. Ai fini dei punti 1, 2, 3 e 4, lettera a), valgono le seguenti definizioni:

a) «materiali plastificati», uno dei seguenti materiali omogenei:

— il cloruro di polivinile (PVC), il cloruro di polivinilidene (PVDC), l'acetato polivinilico (PVA), i poliuretani;

— qualsiasi altro polimero (tra cui le schiume polimeriche e la gomma) con l'eccezione dei rivestimenti in gomma di silicone e in lattice naturale;

— i rivestimenti per superfici, i rivestimenti antiscivolo, i prodotti di finitura, le decalcomanie, le stampe;

— gli adesivi, i sigillanti, gli inchiostri e le vernici.

b) «contatto prolungato con la pelle», contatto continuo di durata superiore a 10 minuti o contatto intermittente su un periodo di 30 minuti, misurati nell'arco di una giornata.

c) «articoli di puericultura», qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno o il rilassamento dei bambini, alla loro igiene e al loro nutrimento o al succhiamento.

 

6. Ai fini del punto 4, lettera b), per «aeromobile» si intende uno dei seguenti:

a) un aeromobile civile prodotto conformemente a un certificato di omologazione rilasciato a norma del regolamento (UE) n. 216/2008 o a un'approvazione di progetto rilasciata in conformità alla normativa nazionale di uno Stato contraente dell'Organizzazione internazionale dell'aviazione civile (ICAO) o per cui è stato rilasciato un certificato di aeronavigabilità da uno Stato contraente dell'ICAO in conformità all'allegato 8 della Convenzione sull'aviazione civile internazionale firmata a Chicago il 7 dicembre 1944;

b) un aeromobile militare.

(*) Regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (GU L 12 del 15.1.2011, pag. 1).»

 

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