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Dati chimico fisici

 

Secondo quanto stabilito dal Regolamento 1107/2009, articolo 29, lettera h: “un prodotto fitosanitario è autorizzato soltanto se, in base ai principi uniformi di cui al paragrafo 6, soddisfa i seguenti requisiti:…le sue proprietà chimico-fisiche sono state determinate e giudicate accettabili ai fini di un uso e di un immagazzinamento appropriati del prodotto mercato”,

Lo scopo della valutazione delle proprietà chimico fisiche è quello di garantire la qualità del prodotto, ovvero che esso possa essere applicato in maniera efficacie e sicura, secondo le indicazioni in etichetta, e che mantenga queste caratteristiche anche dopo stoccaggio.

Questa pagina vuole dare un orientamento sui requisiti regolatori e sulle linee guida in vigore nell’ambito della determinazione delle proprietà chimico-fisiche e tecnologiche necessarie all’autorizzazione di un prodotto fitosanitario.

Nel dossier, queste informazioni devono essere riportate nella Parte B, sezione 2 del modulo B1-2-4, seguendo il template fornito dalla commissione.

Ciascun formulato deve essere innanzitutto identificato attraverso il tipo di formulato e la sua formulazione completa, ovvero devono essere forniti dettagli sulla natura e la quantità di sostanze presenti al suo interno (dato che viene considerato confidenziale e verrà pertanto riportato solo nella Parte C del dRR)

In particolare devono essere forniti in sezione B1:

  • Il contenuto nominale di sostanza attiva pura, indicando anche i limiti di tolleranza secondo il Manuale FAO
  • il contenuto di fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti
  • La natura e la quantità delle impurezze rilevanti o significative presenti nell’attivo
  • Informazioni sulla fonte della sostanza attiva (fonte reference o fonte equivalente)

 

Il tipo di proprietà che devono essere determinate e i metodi accettati a fini regolatori sono disciplinati dal Regolamento 284/2013 e dalla relativa Commission Communication 2013/C 95/02. In generale, tutti i metodi devono essere metodi standard riconosciuti a livello internazionale, ad esempio metodi EC (Reg (EC) No. 440/2008), metodi OECD, metodi riportati nel manuale ONU prove e criteri ADR o metodi CIPAC.

Le Proprietà rilevanti per la classificazione devono essere valutate e determinate secondo i principi e i metodi del Regolamento (EC) 1272/2008.

La necessità di eseguire i test secondo le buone pratiche di laboratorio può essere verificata attraverso il sito OECD, oltre che nei Regolamenti 1107/2009 e 284/2013. In linea di principio, i test da condurre obbligatoriamente in BPL sono quelli che riguardano le proprietà relative alla sicurezza per l’uomo e l’ambiente. Tuttavia spesso viene comunque richiesto, in sede di valutazione, che tutti gli studi a fini regolatori siano in BPL.

Particolarmente importante è la verifica della stabilità del prodotto da autorizzare, per cui esistono linee guida specifiche quali la GIFAP Technical Monograph n°17, il documento OECD “Guidance document for storage stability testing of plant protection and biocidal products” e il metodo CIPAC MT 46.3.

I test di stabilità (almeno quello long term) vanno effettuati nel packaging commerciale. In caso di più materiali, l’opzione più sicura è quella di testarli tutti. Se si vuole ridurre il numero di studi è necessario (se possibile) individuare un worst case da cui estrapolare i dati. Benché non esista una guida specifica per fitosanitari in questo ambito, molte autorità competenti fanno riferimento alla tabella 7 della Guidance on the BPR: Volume I. Part A. Nel caso di sostanze solide (granuli/tablets…) e packaging morbido, può essere necessario effettuare un test “under load”.

Orientamenti importanti sulle posizioni armonizzate delle autorità competenti in questo ambito si possono ottenere dai documenti relativi ai Peer review meeting e ai PRAPeR meeting degli esperti di EFSA.

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