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Efficacia, selettività e fitotossicità

Il dossier dei prodotti fitosanitari #Capitolo7

 

 

Secondo quanto stabilito dal Regolamento (UE) N. 1107/2009, all’articolo 4, paragrafo 3, lettera a e c: “Un prodotto fitosanitario, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di condizioni realistiche d’impiego, soddisfa i requisiti seguenti: […]a) è sufficientemente efficace; c) non ha alcun effetto inaccettabile sui vegetali o sui prodotti vegetali ”.

Questa pagina vuole dare un orientamento sui requisiti regolatori e sulle linee guida in vigore nell’ambito della determinazione dell’efficacia di un prodotto fitosanitario necessaria all’autorizzazione del prodotto stesso (PPP).

Nel dossier, queste informazioni devono essere riportate nella Parte B, sezione 3 seguendo il template fornito dalla Commissione.

Con particolare riferimento alla valutazione dell’efficacia di un prodotto fitosanitario, il Regolamento (UE) N. 284/2013 richiede che debbano essere presi in considerazione i seguenti punti:

  • Prove preliminari
  • Prove di efficacia
  • Informazioni sulla comparsa o sull'eventuale sviluppo di resistenza
  • Effetti avversi sulle colture trattate
  • Fitotossicità nei confronti dei vegetali bersaglio (varie cultivar) o dei prodotti vegetali bersaglio
  • Incidenza sulla resa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati
  • Incidenza sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali
  • Incidenza sui processi di trasformazione
  • Incidenza sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati da utilizzare a fini di moltiplicazione
  • Osservazioni su altri effetti collaterali indesiderabili o non voluti
  • Incidenza sulle colture successive
  • Incidenza su altri vegetali, compresi quelli di colture limitrofe
  • Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi dagli organismi bersaglio

Organismo di riferimento per la sezione di efficacia è la European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO),  organizzazione intergovernativa responsabile della cooperazione per la protezione delle piante in Europa e nella regione mediterranea, che ha contribuito allo sviluppo degli standard internazionali e le linee guida sulla applicazione delle misure fitosanitarie, la buona pratica fitosanitaria e la valutazione dei prodotti fitosanitari.

Gli studi e le prove fornite devono pertanto essere realizzati secondo quanto previsto dal Reg. 1107/2009 e dalle relative Linee Guida comunitarie sull’esecuzione di studi di efficacia e selettività:

La sezione 3 del dossier risulta essere il riassunto di un documento fondamentale per la presentazione dei dati: il dossier biologico o BAD (Biological Assessment Dossier), redatto anch’esso secondo le Linee guida precedentemente citate.

E’ da notare che le zone climatiche EPPO,  non coincidono con le Zone Regolatorie definite dal Regolamento (UE) N. 1107/2009.

Zone climatiche EPPO

Si può ad esempio notare come la Zona Regolatoria sud comprenda 3 diverse zone climatiche EPPO:

  • Marittima;
  • Mediterranea;
  • Sud-Est.

Sul sito del Ministero della Salute italiano è inoltre pubblicato un documento che delinea gli sudi di efficacia e selettività necessari per l’autorizzazione, il rinnovo dell’autorizzazione di prodotti fitosanitari e per l’approvazione e il rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva contenuta in un prodotto fitosanitario, come previsto dal Regolamento (EC) N.1107/2009.

Il documento italiano fa riferimento ai criteri seguiti nella valutazione dei dossier di cui l’Italia é RMS (sostanze attive), zRMS (prodotti fitosanitari) o previsti per i prodotti fitosanitari per le richieste dei National Addenda nel caso in cui queste si rendano necessarie, data l’eterogeneità delle condizioni ambientali e delle pratiche agricole italiane.

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