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La valutazione del rischio cumulativo pt. 1

La valutazione del rischio cumulativo

 

Secondo quanto stabilito dal  Regolamento 1107/2009, all’articolo 4, paragrafo 3, lettera b, citato nel precedente approfondimento riguardante gli aspetti tossicologici di un PPP, e secondo quanto riportato nel Regolamento UE) N. 284/2013Occorre presentare una stima della probabile esposizione degli operatori nelle condizioni proposte di utilizzazione, applicando, se disponibile, un adeguato modello di calcolo. Ove pertinente, tale stima deve tenere in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici derivanti dall'esposizione a più di una sostanza attiva e ai composti di rilevanza tossicologica, compresi quelli presenti nel prodotto e in miscela estemporanea”.

Questa pagina vuole dare un orientamento sui requisiti regolatori e sulle linee guida nell’ambito del rischio cumulativo legato all’uso di un prodotto fitosanitario (PPP) contenente più di una sostanza attiva (s.a.) necessario all’autorizzazione del prodotto stesso.

Nel dossier, queste informazioni devono essere riportate sia nella Parte B, sezione 6 che in sezione 7 seguendo il template fornito dalla commissione.

Con particolare riferimento alla valutazione della pericolosità per la salute umana, legata all’esposizione non attraverso la dieta, attualmente non esiste una guida armonizzata su come procedere alla valutazione del rischio per l’esposizione contemporanea a più sostanze attive.

Per tale motivo l’approccio generalmente seguito fino ad ora è vario. Esistono principalmente due approcci a seconda del modus operandi del Rapporteur Member State (RMS). Se il RMS non richiede la valutazione del rischio cumulativo ci si può appellare all’Articolo 4 (3b) del Regolamento (UE) N. 1107/2009 che prevede l’applicazione della valutazione del rischio cumulativo “quando siano disponibili i metodi scientifici accettati dall’Autorità per valutarli”.

Contrariamente, è stata fornita una piccola linea guida da seguire all'interno del template per la Sezione 6 che prevede l’utilizzo dell’Hazard Index (HI).

Come per la valutazione del rischio per operatore si tratta di un approccio a step. Inizialmente si procede al calcolo delle così dette quote di rischio (Hazard Quotients, HQ) derivanti da ciascun attivo per ciascuna fascia di popolazione senza tenere conto dei meccanismi d’azione e dei target tossicologici. Se l’HI, ovvero la sommatoria delle varie HQ convertite in decimali, è <1 si prevede che non vi siano rischi per le fasce di popolazione.

In caso contrario (HI>1) maggiori considerazioni devono essere fatte per assicurare che non insorgano rischi dall’utilizzo contemporaneo di più s.a..

Tale approccio è stato adottato da più paesi europei ed è ad esempio citato anche nei requisiti presenti all’interno della linea guida per l’approvazione dei PPP nella zona sud.

Inoltre, è presente anche all’interno dei requisiti nella zona nord, documento all’interno del quale si rimanda all’opinione scientifica dell’EFSA sui gruppi di pesticidi per la valutazione del rischio cumulativo (CAGs). La guida è stata sviluppata principalmente per il rischio attraverso la dieta ma, come sottolineato nella guida stessa, tale documento, riguardante l’identificazione di pesticidi da includere all’interno di CAGs in base al loro profilo tossicologico, può essere uno strumento fondamentale alla scelta delle s.a. da tenere in considerazione per il rischio cumulativo per operatore, lavoratore, residente e astante.

L’approccio dell’utilizzo del HI è inoltre suggerita all’interno dell’approccio sviluppato da PSD e ACP e viene delineato anche all’interno del volume III B+C della linea guida per i biocidi.

Ulteriori sforzi si stanno facendo per identificate altri pesticidi da includere in CAGs specifici per altri organi target quali fegato, ghiandole surrenali, occhi e il sistema riproduttivo.

Inoltre, l’EFSA si sta muovendo per mettere appunto una modellistica più avanzata in grado di prevedere il rischio derivante dall’utilizzo di più prodotti fitosanitari nell’arco di un arco di tempo più ampio e, a tal proposito, ha lanciato un sondaggio pilota per raccogliere le informazioni necessarie per sviluppare un approccio il più mirato possibile.

 

 

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