Il Reg. (UE) 2019/1021 (in seguito, Reg. POPs II) ha come obiettivo la tutela della salute umana e dell'ambiente dagli inquinanti organici persistenti vietandone o limitandone la fabbricazione, l'immissione in commercio e l'uso, giungendo alla loro graduale eliminazione. In particolare l’art.3 par.1 del regolamento prevede che siano vietati la fabbricazione, l'immissione in commercio e l'uso delle sostanze elencate nell'Allegato I dello stesso regolamento, sia allo stato puro che all'interno di miscele o di articoli, fatto salvo le deroghe previste specificatamente per ogni sostanza (o, più in generale, le deroghe previste dall’articolo 4).

Il Regolamento Delegato (UE) 2020/784 della Commissione ha modificato l’Allegato I del Reg. POPs II al fine di includervi l’acido perfluoroottanoico (PFOA), i suoi sali e i composti ad esso correlati, limitandone di fatto l’utilizzo e l’immissione sul mercato. Tale regolamento prevedeva alcune deroghe, tuttavia alcune di queste sono state successivamente ritenute non tecnicamente attuabili nelle tempistiche definite dal regolamento o non del tutto chiare e sono state quindi recentemente modificate dal Regolamento Delegato (UE) 2021/115.

Segue il riassunto di tali modifiche:

• una deroga riguardava la presenza di PFOA e i suoi sali all’interno di dispositivi medici in concentrazione inferiore a 0,025 mg/kg; in seguito alla pubblicazione del regolamento sono tuttavia emersi diversi dispositivi medici non conformi. Al fine di concedere ai fornitori di dispositivi medici un tempo sufficiente per ridurre il livello di tali impurità, il Reg. (UE) 2021/115 porta il limite a 2 mg/kg. La deroga sarà riesaminata entro il 22/02/2023;
   
• una ulteriore deroga era concessa per il PFOA e i suoi sali presenti in concentrazioni inferiore a 1 mg/kg in micropolveri di PTFE prodotto per degradazione fisica ad opera di radiazioni ionizzanti fino a 400 kilogray o per degradazione termica. La Commissione Europea è stata poi informata che l’indicazione relativa ai 400 kilogray era troppo specifica e come tale è stata rimossa dal Reg. (UE) 2021/115, lasciando il più generico riferimento alle radiazioni ionizzanti;
   
• l’ultima modifica apportata dal Reg. (UE) 2021/115 riguarda la deroga concessa per i composti correlati al PFOA presenti in concentrazione inferiore a 20 mg/kg in sostanze da utilizzare come intermedi isolati trasportati per la sintesi di composti chimici fluorurati con una catena costituita da un numero di atomi di carbonio pari o inferiore a 6. Il limite era inteso a disciplinare le sostanze intermedie utilizzate nella produzione di alternative al PFOA con 6 o meno atomi di carbonio completamente fluorurati. A fini di chiarezza è stato aggiunto il termine “perfluoro” prima del termine “carbonio”.