Contrariamente alla versione precedente pubblicata nel febbraio 2022, questa ultima versione introduce importanti novità ponendo particolare attenzione sui disinfettanti e sulle norme standard EN indicate per l’esecuzione dei test di efficacia richiesti per l’autorizzazione di prodotti biocidi ai sensi del Regolamento (UE) n. 528/2012 (Regolamento Biocidi o BPR).

Andiamo, quindi, ad analizzare quali sono le modifiche più importanti.
 

• È stata aggiunta una sezione dedicata alla valutazione dei co-formulanti con potenziali proprietà biocide

In particolare, è stata definita la gestione delle autorizzazioni di un prodotto biocida contenente co-formulanti riconducibili a sostanze attive. Viene specificato che l’applicant è tenuto ad integrare la domanda di autorizzazione con valide giustificazioni a supporto del fatto che le sostanze in questione non abbiano alcuna influenza sull’efficacia espressa dalle sostanze attive dichiarate. Qualora le giustificazioni non risultino sufficienti, dovranno essere forniti test volti a dimostrare la inattività dei co-formulanti seguendo una strategia di test dettagliata nella specifica sezione della linea guida stessa.
 

• Disinfettanti per superfici dure (PT 2): claim virucida

Possono essere vantati tre differenti claim virucida sulle etichette di prodotti disinfettanti per superfici dure ad uso professionale:

• Attività virucida, o
• Attività virucida a spettro limitato, o
• Attività virucida contro virus con involucro (envelope).

Di contro, i disinfettanti per superfici dure destinati ad un pubblico generale possono vantare solo i seguenti claim:

• Attività virucida, o
• Attività virucida contro virus con involucro

• Disinfettanti per le mani (PT 1): claim virucida

Tre differenti claim virucida possono essere vantati in etichetta di prodotti disinfettanti per mani ad uso professionale e non professionale (pubblico generale):

• Attività virucida, o
• Attività virucida a spettro limitato, o
• Attività virucida contro virus con involucro (envelope).

Poiché il consumatore potrebbe non comprendere la differenza tra i possibili claim virucida, è necessario che le istruzioni siano riportate accuratamente su prodotti destinati ad un pubblico non professionale.

• Disinfezione di superfici (PT 2 e 4) attraverso sistemi automatizzati (airborne disinfection)

È stata ultimata la norma standard EN 17272 indicata per testare l’efficacia dei prodotti destinati alla disinfezione di superfici attraverso disinfezione aerea; sono stati così descritti il metodo utilizzato dalla norma standard, insieme ai parametri oggetto di valutazione durante il test ed alle indicazioni obbligatorie richieste sul Summary of Products Characteristics (SPC).

In particolare, questo tipo di disinfezione dipende non solo dalle caratteristiche strettamente correlate al prodotto biocida, bensì da parametri quali il volume della stanza da trattare, il tipo di superfici (dure, porose, etc.), le condizioni ambientali come temperatura e umidità, le caratteristiche tecniche del device utilizzato. Pertanto, queste ed altre indicazioni dovrebbero essere incluse sul SPC.

A tal proposito, è ora mandatorio riportare la seguente frase sull’SPC del prodotto biocida per il quale si intende richiedere una autorizzazioneL’obbligo è dovuto al fatto che i dispositivi utilizzati per la produzione del prodotto biocida non possono essere autorizzati e, di conseguenza, la validazione microbiologica e (quando possibile) chimica dovrebbero essere effettuate prima della pianificazione degli studi di efficacia al fine di verificare che non siano presenti microorganismi o sostanze chimiche interferenti con l’efficacia del prodotto.

• Modifica dell’Allegato 3: table of Reference Test Organisms (PT 1 – 5)

A seguito della introduzione dei differenti claim virucida per i prodotti volti alla disinfezione delle mani e delle superfici (come dettagliato poco sopra), la tabella in Allegato 3 della LG è stata modificata al fine di specificare ciascun ceppo virale obbligatorio e/o opzionale a seconda del claim rivendicato.

Inoltre, i prodotti disinfettanti per superfici dure utilizzati in ambito sanitario, non necessitano più il test per l’attività battericida sul ceppo di E. coli K12 NCTC 10538, precedentemente raccomandato per l’uso in ambito medico.

• Modifica dell’Allegato 4: Overview of standards, test conditions and pass criteria for disinfectants (PT 1 – 5).

Tra le novità più rilevanti, spiccano sicuramente le seguenti:

• Introduzione della norma standard EN 17387 (test di fase 2, step 2) per testare l’attività battericida di prodotti disinfettanti utilizzati in ambito sanitario;
• Introduzione della norma standard EN 16777 (test di fase 2, step 2) utilizzata per l’attività virucida di prodotti disinfettanti per superfici dure (PT 2 e 4);
• Introduzione della norma standard EN 17272 (test di fase 2, step 2) per testare l’efficacia di prodotti volti alla disinfezione delle superfici attraverso la disinfezione dell’aria (PT 2, 3, 4).

In sintesi, sono state apportate importanti modifiche alla precedente versione della linea guida. Pertanto, raccomandiamo di approfondire le sezioni interessate qualora si stia procedendo con la definizione di una testing strategy per la presentazione di una domanda di autorizzazione di un prodotto biocida ai sensi del BPR.

Fonte: ECHA