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Sicurezza prodotto

Comunicazione del Ministero relativa alla gestione delle autorizzazioni PMC dei prodotti disinfettanti della cute integra prima di un trattamento medico

A seguito di interpretazioni elaborate in sede europea, il Ministero chiarisce quali saranno le conseguenze per questa tipologia di PMC che non ricade nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 528/2012

Considerando la Circolare 27 settembre 1991, n.18 “Applicazione del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.178” che distingueva i prodotti disinfettanti impiegati su cute integra come PMC ed i prodotti disinfettanti impiegati su cute lesa o mucose come prodotti medicinali, il Ministero, negli scorsi anni, ha autorizzato l’immissione in commercio dei prodotti da applicare su cute integra prima di un trattamento medico come PMC.

Tuttavia, in conseguenza all’attuazione del periodo transitorio dettato dall’articolo 89 del Regolamento (UE) 528/2012 (o BPR) e grazie alle indicazioni riportate sulla linea guida ECHA di efficacia (consultabile cliccando qui), è emerso come questa tipologia di prodotti disinfettanti potrebbe non rientrare nell’ambito di applicazione del Regolamento BPR. In particolare, la suddetta linea guida stabilisce che prodotti per la disinfezione della cute integra prima di un’operazione (disinfezione cutanea prima di intervento chirurgico o prima di iniezioni) debbano essere considerati prodotti medicinali secondo la Direttiva 2001/83/CE.

La valutazione a livello europeo è ancora in corso, ma il Ministero si è già espresso sulle opportune misure da attuare qualora l’UE rimanesse della propria opinione. In particolare, l’idea è quella di concedere un periodo transitorio di validità delle autorizzazioni PMC già rilasciate, considerando le seguenti modalità:

  • l’autorizzazione PMC (di tutti i prodotti non idonei alle condizioni riportate nei punti successivi) è revocata dal 1° gennaio 2025;
  • per i prodotti contenenti una sostanza attiva che ha concluso l’iter valutativo con parere negativo (non approvazione), l’autorizzazione PMC è revocata decorsi 12 mesi dalla data della decisione stessa;
  • per i prodotti che contengono una o più sostanze attive approvate e per i quali non viene presentata domanda di autorizzazione biocida ai sensi del BPR, l’autorizzazione PMC sarà revocata dopo 6 mesi dalla data di approvazione dell’ultimo principio attivo;
  • per i prodotti che contengono una o più sostanze attive approvate e per i quali viene presentata domanda di autorizzazione biocida ai sensi del BPR, l’autorizzazione PMC sarà revocata quando l’autorizzazione biocida verrà concessa o, in caso di parere negativo, dopo 6 mesi dalla decisione di non autorizzazione del prodotto.

Si sottolinea che, per i prodotti PMC autorizzati con ulteriori funzioni rispetto a quella della sola disinfezione sulla cute integra prima di un trattamento medico, il Ministero precisa che la revoca delle autorizzazioni PMC sarà relativa al solo uso di disinfezione sulla cute integra prima di un trattamento medico.

Seguiranno aggiornamenti in merito alla decisione finale che verrà presa dall’UE e, di conseguenza, alle novità che emergeranno da parte del Ministero della Salute


Fonte: Ministero della Salute

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