Il Ministero chiarisce quando è necessario autorizzare/ritirare prodotti biocidi appartenenti a più di un tipo di prodotto (PT)
In linea con i documenti Europei, il Ministero ufficializza la posizione italiana
I prodotti ad azione biocida sono classificati in base alla tipologia di utilizzo, espressa dal “Product Type” o PT (come definiti dall’Allegato IV del Regolamento UE n. 528/2012, BPR).
Ciascuna sostanza attiva biocida, nel processo di revisione e successiva (non) approvazione, è legata a uno o più PT di riferimento e ciascuna coppia attivo/PT può avere un suo iter ed esito di valutazione, oltre ad una diversa data di (non) approvazione.
L’articolo 89 del BPR prevede che, se si intende mantenere in commercio un presidio medico chirurgico (PMC) o un prodotto commercializzato in regime di libera vendita nella fase transitoria, è necessario presentare una domanda per l’autorizzazione del prodotto biocida corrispondente entro la data di approvazione della sostanza attiva che esso contiene.
Nel caso in cui un PMC, o prodotto di libera vendita, presenti un campo di applicazione che comprende più PT, è necessario capire a quale data di approvazione fa riferimento l’articolo 89.
Il Ministero, con la comunicazione recentemente pubblicata e disponibile qui, specifica che si fa riferimento alla data di approvazione dell’ultima combinazione sostanza attiva/PT approvata.
Inoltre, in caso di non approvazione di una specifica combinazione attivo/PT, il PMC o il prodotto di libera vendita con campo di applicazione che comprende più PT e a base della sostanza attiva non approvata, non potrà più essere posto in commercio per l’impiego relativo al PT oggetto della decisione di non approvazione decorsi 365 giorni dall’emanazione della decisione stessa.
Fonte: Ministero della Salute
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