A norma dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera d), del BPR (Biocidal Products Regulations), i principi attivi che sono considerati in possesso di proprietà di interferenza endocrina non sono approvati, salvo qualora sia dimostrato che è rispettata almeno una delle condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, del BPR.

Il regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione, che si applica dal 7 giugno 2018, ha stabilito i criteri scientifici per la definizione degli interferenti endocrini, ma le prescrizioni in materia di informazione di cui agli allegati II e III del BPR non erano ancora state aggiornate di conseguenza.

Il regolamento delegato di modifica del regolamento (UE) 528/2012 (BPR), pubblicato oggi sul sito della Commissione Europea, modifica gli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012 e li adegua al progresso scientifico e tecnico per la valutazione delle proprietà di interferenza endocrina, includendo nuovi metodi di prova atti a garantire una migliore tutela della salute umana e animale o a ridurre il numero di test effettuati sugli animali vertebrati.

Negli aggiornamenti, infatti:

• Vengono inseriti ai punti 8.13.3 e 9.10 le informazioni necessarie (o accessorie) per la valutazione dell’interferenza con il sistema endocrino
• vengono meglio esplicitati i requisiti in materia di informazione sul profilo tossicologico per l’uomo e gli animali, specificando come applicare la strategia di testing sequenziale e approfondendo i casi in cui non sono necessari (ulteriori) test

Inoltre, tra le principali novità:

• viene introdotta la possibilità di dover fornire maggiori informazioni sui co-formulanti, rispetto a quelle rese disponibili dal fornitore: “Le informazioni possono tuttavia non essere sufficienti o adeguate per determinare se una sostanza non attiva contenuta in un biocida presenta proprietà pericolose e l'organismo di valutazione può giungere alla conclusione che sono necessarie altre informazioni.";
• viene ribadito l’obbligo di avviare consultazioni preliminari, aggiungendo la necessità di documentare tali consultazioni nella domanda di autorizzazione “[…] Quest'ultimo documenta tali consultazioni avviate preliminarmente alla presentazione della domanda e il relativo esito e allega alla domanda i documenti pertinenti.".

Il prossimo passo sarà l’adozione del draft da parte della Commissione. Ricordiamo che il regolamento delegato sarà applicabile 12 mesi dopo la sua entrata in vigore.

Fonte: Commissione Europea