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Sicurezza prodotto

Approfondimento - UK REACH: grandfathering delle registrazioni UE e PPORD nel futuro sistema britannico

Quali informazioni devono essere fornite ad HSE per trasferire le registrazioni UE nel futuro sistema "UK REACH"

Nel primo breve approfondimento dedicato alla futura normativa britannica per la gestione dei chemicals (il cosiddetto: “UK REACH”) abbiamo deciso di trattare il trasferimento delle registrazioni effettuate nel sistema REACH "Europeo" da aziende britanniche verso il sistema "UK REACH". Tale processo è denominato “grandfathering” e andremo a riassumerlo nel proseguo di questo articolo. Daremo anche qualche anticipazione su come saranno gestite le esenzioni per PPORD (Process and Products Oriented Research & Development) in corso al termine del periodo transitorio.

 

REGISTRATION GRANDFATHERING

La registrazione EU REACH sarà legalmente riconosciuta anche nel sistema UK REACH tramite un processo denominato “grandfathering”. In questo modo sarà possibile ai registranti britannici mantenere le proprie sostanze sul mercato interno. Di seguito riportiamo le modalità di registrazione secondo questo processo.

 

Processo in breve

In breve il processo per il grandfathering sarà scandito da questi tre step consecutivi:

  1. Creazione di un account sul portale UK REACH IT (denominato “Comply with UK REACH”, attivo dal 01/01/2021)
  2. Notifica entro 120 giorni dal termine del periodo transitorio
  3. Fornitura delle informazioni tecniche sulla propria sostanza entro 2, 4 o 6 anni (+300 giorni, quindi da calcolarsi dal 28/10/2021). La deadline dipende dalla fascia di tonnellaggio di interesse e dalla pericolosità della sostanza.

 

Grandfathering

Il “grandfathering” si applicherà a tutte le registrazioni (compresi gli intermedi) detenute da entità con sede in Gran Bretagna, compresi gli importatori e i rappresentanti esclusivi (OR) con sede in Gran Bretagna, e ai dichiaranti di sole, joint o lead submissions.

Il grandfathering sarà applicabile a tutte le registrazioni UE REACH detenute da aziende britnniche in corso di validità alla fine del periodo di transizione e a tutte le registrazioni detenute da entità britanniche dal 29 marzo 2017. Tale differenziazione implica che se una registrazione UE di una azienda britannica è stata trasferita a un'entità con sede in UE/SEE/NI  (Unione Europea/Spazio Economico Europeo/Irlanda del Nord) prima della fine del periodo di transizione, sarà comunque trasferita nello UK REACH.

Il grandfathering non si applicherà alle registrazioni detenute da entità stabilite al di fuori della Gran Bretagna, indipendentemente dal fatto che facciano parte di multinazionali con sedi anche in Gran Bretagna. Tali registrazioni non saranno trasferite nel sistema UK a meno che prima della fine del periodo di transizione siano trasferite ad una azienda britannica. Ovviamente trasferire una registrazione UE REACH da una azienda UE ad una britannica ha importanti conseguenze sull’immissione sul mercato UE/SEE/NI che devono essere ben valutate prima del trasferimento.

 

Tariffe e numero di registrazione

Non sono previste tariffe per il processo di grandfathering. Ciò accadrà solo per notifiche inviate al termine del periodo transitorio.

Una volta inviate le informazioni entro i 120 giorni dal termine del periodo transitorio si riceverà il numero di registrazione UK REACH.

 

Grandfathering – quali dati sono necessari

Per registrazioni full (non intermedi) i dati da inviare tramite il sistema UK REACH IT entro 120 giorni dal termine del periodo transitorio sono i seguenti:

  • prova della registrazione all’UE REACH come il numero di registrazione ECHA e la data, oltre ad altre prove che HSE (Autorità Competente britannica) potrà chiedere
  • informazioni sulla sostanza e sugli usi:
    • identità del fabbricante/importatore (articolo 10(a)(i))
    • identità della sostanza (articolo 10 (a)(ii))
    • informazioni sulla fabbricazione e sull'uso dei dati sulle sostanze (articolo 10(a)(iii))
    • un'indicazione su quale delle informazioni pertinenti sulla fabbricazione e l'uso è stata esaminata da un consulente tecnico (articolo 10(a)(viii))
  • notifica di qualsiasi decisione dell'ECHA relativa alla registrazione

Come anticipato, successivamente all’invio delle informazioni sopra riportate, entro la scadenza di 2, 4 o 6 anni (in base al tonnellaggio e alla pericolosità), devono essere inviate ulteriori informazioni, in particolare:

  • informazioni di cui all'articolo 10(a)(iv)-(xi) e all'articolo 10, b:
  • la classificazione e l'etichettatura della sostanza (articolo 10(a)(iv))
  • indicazioni sull'uso sicuro della sostanza (articolo 10(a)(v))
  • riepiloghi degli studi (articolo 10(a)(vi))
  • riepiloghi di studio robusti, se necessario (articolo 10(a)(vii))
  • un'indicazione su quale di quanto sopra è stato esaminato da un valutatore (articolo 10(a)(viii))
  • proposte di prova supplementari (articolo 10(a)(ix))
  • informazioni sull'esposizione per le sostanze nella fascia da 1 a 10 tonnellate (articolo 10(a)(x))
  • richiesta di riservatezza e giustificazione, se pertinente (articolo 10(a)(xi))
  • una relazione sulla sicurezza chimica quando richiesto ai sensi dell'articolo 14 (articolo 10, b))

Per la registrazione di intermedi i dati da inviare tramite il sistema UK REACH IT entro 120 giorni dal termine del periodo transitorio sono invece i seguenti:

  • prova della registrazione all’UE REACH come il numero di registrazione ECHA e la data, oltre ad altre prove che HSE potrà chiedere
  • per intermedi isolati in sito: le informazioni di cui all'articolo 17(2)(a), (b), (e) e (f) e la conferma di cui all'articolo 17(3); oppure
  • per intermedi isolati e trasportati: le informazioni di cui all'articolo 18(2)(a), (b), (e) e (f) e la conferma di cui all'articolo 18(4)

ciò significa le seguenti informazioni:

  • identità del fabbricante o dell'importatore (articolo 17(2)(a) o 18(2)(a))
  • identificazione dell'intermedio (articolo 17,2)(b) o 18(2)(b))
  • una breve descrizione generale dell'uso (articolo 17(2)(e) o 18(2)(e))
  • dettagli delle misure di gestione del rischio applicate (articolo 17(2)(f) o 18(2)(f))
  • conferma dell'applicazione di condizioni rigorosamente controllate (articolo 17(3) o 18(4))

Le informazioni da inviare in seconda battuta (entro 2, 4 o 6 anni dal termine del periodo di transizione) sono le seguenti:

  • la classificazione dell'intermedio (articolo 17(2)(c) o 18(2)(c))
  • tutte le informazioni esistenti disponibili sulle proprietà fisiche, sulla salute umana o ambientali dell'intermedio (articolo 17(2)(d) o 18(2)(d))
  • per gli intermedi isolati trasportati oltre 1000 tonnellate le informazioni supplementari sulle proprietà fisiche, sulla salute umana o ambientali di cui all'allegato VII (articolo 18(3))

 

Scadenze in funzione della fascia di tonnellaggio e pericolosità

La seconda tranche di informazioni deve essere inviata entro 2, 4 o 6 anni secondo la tabella seguente:

Deadline post 28 October 2021

Tonnage

Hazardous property

2 years from 28 October 2021

1000 tonnes or more per year

  • Carcinogenic, mutagenic or toxic for reprodution (CMRs) - 1 tonne or more per year
  • Very toxic to aquatic organisms (acute or chronic) - 100 tonnes or more per year
  • Candidate list substances (as at 31 December 2020)

4 years from 28 October 2021

100 tonnes or more per year

Candidate list substances (as at 27 October 2023)

6 years from 28 October 2021

1 tonne or more per year

 

 

Accesso ai dati delle sostanze

Come riassunto sopra, nella seconda tranche di invio le informazioni in gioco entrano nel merito dei dati sulle proprietà delle sostanze come i dati tossicolocigi o ecotossicologici. Si pone quindi il problema dell’accesso a tali dati per aziende non più all’interno del circuito EU REACH.

L'accesso alle informazioni tecniche utilizzate per la registrazione UE REACH può richiedere quindi la rinegoziazione di contratti commerciali/lettere di accesso originariamente messe in atto in ambito SIEF durante la registrazione UE. È consigliabile prendere contatti già ora con i partecipanti del SIEF per verificare gli oneri della rinegoziazione per poter pianificare al meglio la propria migrazione al UK REACH.

Si fa presente come, equivalentemente al UE REACH, anche nel caso dello UK REACH è possibile contattare gli altri registranti britannici per preparare una registrazione congiunta. Ai sensi dello UK REACH, le società britanniche non saranno tenute a formare un Substance Information Exchange Forum (SIEF) per presentare i dati di registrazione, anche in relazione alle disposizioni previste per il grandfathering.

Come per il UE REACH, anche ol UK REACH includerà un sistema di inquiry sulle sostanze, in similitudine a quanto previsto dall'articolo 26 del UE REACH, per permettere il rispetto del "una sostanza, una registrazione", principio mantenuto anche dallo UK REACH.

 

 

ESENZIONE DALLA REGISTRAZIONE PER PPORD

Cosa succederà alle aziende britanniche che come previsto dall’art.9 dell’UE REACH stavano godendo di un periodo di esenzione dalla registrazione per sostanze fabbricate o importate in ambito di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e processi (PPORD)?

Potranno continuare a godere dell’esenzione a patto che entro 120 giorni dal termine del periodo transitorio vengano inviate al UK HSE le seguenti informazioni:

  • le informazioni pertinenti richieste ai sensi dell'articolo 9(2), quindi:
    • a) l'identità del fabbricante, dell'importatore o del produttore di articoli, come specificato nell'allegato VI, punto 1;
    • b) l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2;
    • c) l'eventuale classificazione della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 4;
    • d) il quantitativo stimato, come specificato nell'allegato VI, punto 3.1;
    • e) l'elenco dei clienti di cui al paragrafo 1, inclusi nomi e indirizzi.
  • il numero e la data di notifica assegnati dall'ECHA
  • copie di eventuali informazioni aggiuntive necessarie fornite all'ECHA

Non sarà richiesto il pagamento di una tassa per il processo di grandfathering di esenzioni per PPORD. L’invio delle informazioni avverrà sempre attraverso il portale UK REACH IT.

L’esenzione, se notificata all’HSE, avrà quindi ancora validità nel sistema UK REACH fino alla data di scadenza prevista originariamente (es. 5 anni dopo la notifica, eventualmente estendibile fino a 10 anni).

 

Fonti:

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