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Sicurezza prodotto

Approfondimento - Le procedure di produzione in deroga di maschere facciali ad uso medico

I rischi della “semplificazione”

È ormai a tutti noto che con gli articoli 15 e 16 del DL 17 marzo 2020 il Governo ha istituito procedure straordinarie (sospensione dell’obbligo di marcatura CE) per l’approvazione di dispositivi medici e di protezione individuale per favorire la disponibilità di mascherine sul mercato, mantenerne comunque i requisiti minimi di sicurezza e protezione, nonché contenere i prezzi sui valori precedenti il periodo di emergenza (31/12/2019). Gli Enti incaricati di gestire le procedure in deroga sono l’Istituto Superiore di sanità e l’INAIL.

Le aziende che intendono, anche solo temporaneamente, produrre, importare o immettere in commercio mascherine prive della marcatura CE devono quindi rivolgersi, in base al tipo di dispositivo, all’uno o all’altro di questi Enti per ottenerne l’approvazione.

In questo approfondimento volutamente aperto a tutti, ci concentreremo sulle maschere facciali ad uso medico previste al comma 2 dell’art. 15 del DL 17 marzo 2020 n. 18.

Sul proprio sito web l’Istituto Superiore di Sanità, in apposita sezione (che potete trovare cliccando qui), ha reso subito disponibili le istruzioni operative e la modulistica per le aziende intenzionate ad avviare la produzione in deroga di maschere facciali ad uso medico, ovvero dispositivi medici ai sensi del Reg. (UE) 2017/745 (normalmente marcati CE ai sensi del suddetto Regolamento) cui è applicabile la norma UNI EN 14683:2019.

Vediamo in dettaglio i punti salienti dell’istruzione dell’ISS.

 

Ambito di applicazione

L’ISS specifica chiaramente l’ambito di applicazione della deroga e delle proprie competenze e indica che la medesima è applicabile solo per i dispositivi di nuova produzione e non per dispositivi già marcati CE, per cui il fabbricante deve continuare a seguire le procedure di produzione ordinarie.

 

Destinazione d’uso dei prodotti

L’impresa proponente l’autocertificazione deve definire “preliminarmente all’invio di qualsiasi richiesta” la destinazione d’uso dei prodotti. Questa precisazione è importante per confermare anche la stessa competenza dell’ISS ad occuparsi della richiesta. Se la destinazione d’uso non è precisata o non è pertinente (ad esempio perché ricade nella definizione di DPI, art. 15 comma 3 o art. 16 del DL 18/2020) l’ISS considererà la richiesta improcedibile.

 

Modalità di presentazione della domanda

La domanda di valutazione in deroga, corredata da autocertificazione, deve essere presentata mediante PEC all’indirizzo mascherinecovid-19@pec.iss.it. Non verranno considerate richieste inviate ad altri indirizzi.

 

Durata dell’iter di valutazione

La durata è quella prevista dall’art. 15 comma 2 del DL 18/2020, ovvero complessivamente sei giorni dalla presentazione della richiesta. L’azienda proponente deve presentare il modulo di domanda con autocertificazione, dopodiché ha tempo 3 giorni per inoltrare la documentazione probante la rispondenza dei prodotti alle norme vigenti. Ricevuta la documentazione integrativa ISS si pronuncia, mediante emissione di parere scritto dopo ulteriori 3 giorni.

Va precisato che la valutazione dell’ISS avverrà esclusivamente sulla base di quanto presentato dall’impresa e che non verranno eseguite prove di nessun tipo sul prodotto (viene richiesto solo l’invio di un campione a titolo rappresentativo che verrà conservato presso l’Istituto).

 

Documentazione attestante la rispondenza dei prodotti alle norme vigenti

È il punto focale della procedura su cui si gioca la responsabilità dell’aspirante produttore di mascherine ad uso medico.

Il richiedente dovrà autocertificare ed entro tre giorni comprovare, sotto la propria esclusiva responsabilità, la rispondenza ai seguenti requisiti:

  • conformità dei prodotti alla norma UNI EN 14683 revisione corrente;
  • conformità alla norma UNI EN ISO 10993-1 revisione corrente;
  • implementazione di un Sistema di Gestione della Qualità per la produzione.

 

Definiamo quindi operativamente il contenuto di tali dichiarazioni di conformità.

a) Conformità dei prodotti alla norma UNI EN 14683 revisione corrente

La norma UNI EN 14683, nella revisione 2019, è la norma che classifica le maschere facciali ad uso medico e ne definisce i metodi di prova.

Le maschere sono classificate in due livelli di protezione (I e II) e in base alla resistenza agli spruzzi (IIR). I test da svolgere sono:

a) capacità filtrante ai batteri (BFE),
b) carico biologico,
c) capacità di protezione dagli schizzi (per i tipi di maschera che richiedono tale caratteristica, ovvero IIR),
d) pressione differenziale (traspirabilità),

Il rischio di sottoscrivere tale dichiarazione di conformità in anticipo rispetto all’esecuzione dei test deve essere quindi attentamente valutato dall’aspirante produttore.

b) Conformità alla norma UNI EN ISO 10993-1 revisione corrente

La norme UNI EN 10993-1, nella revisione 2018 (è disponibile gratuitamente sul sito dell’UNI la versione 2010) è la norma che stabilisce le prove e le procedure per la valutazione biologica dei dispositivi medici.

I test di biocompatibilità devono essere selezionati sulla base dell’utilizzo finale del dispositivo, ovvero in base alla sua classificazione secondo la normativa sui dispositivi medici.

ISS definisce come minimi i test di citotossicità, irritazione cutanea e sensibilizzazione, insieme alla caratterizzazione chimica

Anche in questo caso, la dichiarazione di conformità viene resa dal produttore in via preventiva senza avere evidenza del risultato dei test.

c) Implementazione di un sistema di gestione della qualità per la produzione

Riguardo il sistema di qualità, l’istruzione ISS precisa che:

  • non risulta vincolante che tale sistema sia certificato;
  • in caso il richiedente non disponga di un Sistema di Gestione certificato, la produzione, unitamente ai controlli di processo e sul prodotto finale, dovranno comunque essere gestiti e controllati secondo procedure definite (che costituiscono parte della documentazione probante – ndr);
  • dovranno essere predisposte procedure per la gestione delle attività di tracciabilità (sia sulle materie prime che sui prodotti immessi in commercio)- che costituiscono parte della documentazione probante - ndr;
  • qualora il Proponente non coincidesse con il produttore, gli aspetti relativi al Sistema di gestione della Qualità sopra descritti si intendono applicati esclusivamente al produttore.

 

Che cosa fare in caso di indisponibilità della documentazione probante?

Se il dichiarante, come del resto è prevedibile nella maggior parte dei casi, non dispone della documentazione entro i tre giorni dalla presentazione della richiesta “l’Istituto fornirà comunque una dichiarazione di rispondenza del prodotto alla normativa tecnica applicabile, sulla base dell’autocertificazione presentata dal Proponente stesso. Il Proponente potrà procedere alla produzione e/o commercializzazione del prodotto con l’assunzione di unilaterale responsabilità. Il Proponente inoltre nell’autocertificazione è tenuto a dichiarare l’impegno ad inviare, non appena ne verrà in possesso, tutta la documentazione di prova a supporto dei requisiti dichiarati all’Istituto Superiore di Sanità che li valuterà ed emetterà un parere definitivo (favorevole o non favorevole).

 

Quali conseguenze nel caso di parere non favorevole dell’Istituto?

Se l’esito dell’istruttoria dell’Istituto risultasse non favorevole, in quanto non risultano rispettati i requisiti minimi di sicurezza e protezione dei dispositivi, l’ISS provvederà a revocare l’attestazione emessa all’atto della presentazione dell’autocertificazione.

L’impresa dovrebbe:

  • INTERROMPERE immediatamente la produzione/commercializzazione delle maschere facciali ad uso medico;
  • RITIRARE i prodotti immessi sul mercato.
  • Affrontare, successivamente, le conseguenze penali derivanti dall’aver fornito una falsa dichiarazione (v. Circolare Ministero Salute del 18 marzo 2020), ovvero fino a due anni di reclusione secondo l’art. 483 c.p.

 

FONTE: ISS

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