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Sicurezza prodotto

Emergenza COVID-19: l’ISS pubblica una linea guida per la presentazione del dossier di PMC disinfettanti (per le mani e per le superfici)

Riportiamo un interessante alert dovuto dall'emergenza COVID19

Per agevolare la produzione e garantire maggiore disponibilità di prodotti disinfettanti in risposta alla diffusione della pandemia da COVID-19, l’Istituto Superiore di Sanità ha pubblicato una linea guida per accelerare le procedure di approvazione dei PMC disinfettanti utili all’emergenza.

Da sottolineare che sarà possibile presentare alcuni dati (stabilità ed efficacia) anche post-autorizzazione. In particolare, qualora il preparato per il quale viene richiesta la registrazione come PMC sia stato formulato in accordo alle istruzioni fornite da Organismi internazionali o nazionali per la preparazione di un prodotto per il quale è stata dimostrata l’efficacia secondo le norme EN per le applicazioni d’uso (es. indicazioni del WHO - Guide to Local Production: WHO-recommended Handrub Formulations), i risultati dei test di efficacia potranno essere presentati entro 3 mesi dall’autorizzazione. In etichetta dovrà essere indicato “Preparato disinfettante ad azione antimicrobica per frizione igienica delle mani” senza riferimenti a particolari categorie di organismi target, fermo restando la possibilità di aggiornare l’etichetta dopo aver avuto i risultati del test di efficacia.

Scopri i dettagli riportati nel sito web dell'Istituto Superiore di Sanita cliccando qui.

Segnaliamo inoltre che, data l'ingente richiesta di prodotti disinfettanti, abbiamo deciso di pubblicare un webinar dedicato alle corrette modalità di immissione sul mercato di tali prodotti: cliccare qui per vedere il webinar.

Fonte:

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