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Sicurezza prodotto

Emergenza COVID-19: Sospeso l’obbligo di marcatura CE per i dispositivi di protezione individuale

Agevolazioni per produttori e importatori

Con il DL 17 marzo 2020 (denominato "Cura Italia") il governo italiano ha introdotto, per sopperire alla carenza di mascherine nella gestione dell’emergenza, alcune deroghe e semplificazioni.

In particolare:

  • Le mascherine chirurgiche (dispositivi medici) vengono equiparate ai dispositivi di protezione individuale (pertanto i lavoratori che nello svolgimento della loro attività sono impossibilitati a mantenere una distanza inferiore ad un metro possono utilizzare anche quelle, seppure prive di marcatura CE, fino alla conclusione dello stato di emergenza);
  • Per l’importazione e la produzione di mascherine e DPI viene introdotta una procedura agevolata di omologazione (in luogo dell’apposizione della marcatura CE o della registrazione per i dispositivi medici).

Pertanto, le aziende che vorranno cominciare a importare o produrre, o immettere in commercio tali dispositivi dovranno, sotto la propria esclusiva responsabilità:

  1. per le mascherine chirurgiche, inviare all’Istituto superiore di sanità (ISS) un’ autocertificazione attestante le caratteristiche tecniche delle mascherine, dichiarando che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa; l’Istituto superiore di sanità, nel termine di 3 giorni dalla ricezione dell’autocertificazione e della documentazione allegata, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti.
    La documentazione per la presentazione dell’autocertificazione è disponibile nel sito dell'Istituto Superiore di Sanità (cliccare qui per accedere)
  2. per i DPI, inviare all’INAIL un’ autocertificazione attestando le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarando che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. L’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione dell’autocertificazione e della documentazione allegata si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti.
    La documentazione per la presentazione dell’istanza è disponibile alla pagina web dell'INAIL (cliccare qui per accedere)

Nel caso l’istruttoria si concluda negativamente non verrà concesso l’avvio della produzione o dell’importazione. Al cessare dello stato di emergenza le deroghe non saranno più valide e per continuare la produzione dei dispositivi occorrerà ottenere la marcatura CE secondo le procedure standard.

Per agevolare la presentazione delle autocertificazioni L’UNI (Ente Italiano di Normazione) ha reso disponibili gratuitamente sul proprio sito le norme tecniche di riferimento per la fabbricazione dei DPI.

Il decreto prevede per i produttori di mascherine chirurgiche e protettive incentivi, anche a fondo perduto (art.5), nonché contributi alle imprese per l’acquisto dei dispositivi di protezione individuale (art. 43) e crediti di imposta per la sanificazione degli ambienti di lavoro (art.64), oltre naturalmente ad altri e già noti importanti interventi di sostegno economico e finanziario.

FonteInterna Normachem

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