È disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea della Chimica (ECHA) il documento tecnico contenente le conclusioni di EFSA e degli stati membri (MSs) a seguito del Peer review sulle proprietà chimico fisiche e metodi analitici.

Il testo completo è disponibile cliccando qui.

Come già discusso nel precedente Peer review (2017), si conferma la volontà di produrre una guida condivisa da tutti gli stati membri per la valutazione delle proprietà chimico fisiche e metodi analitici, sulla base delle guide nazionali dell’autorità olandese (Ctgb) e inglese (CRD).

La guida è già ad un livello avanzato di armonizzazione, tuttavia rimangono ancora dei punti aperti, su cui le posizioni nazionali non sono armonizzate. Molti dei quali riguardano la valutazione di sostanze attive.

Nell’ambito dell’autorizzazione di prodotti, i principali punti di discussione sono i seguenti:

1. necessità di presentare uno studio di stabilità a lungo termine completo prima della concessione dell’autorizzazione,
2. necessità di condurre tutti o solo alcuni studi in GLP,
3. linee guida per lo svolgimento dei test per la valutazione dei pericoli fisici, ai fini della classificazione,
4. estrapolabilità da un tipo di packaging all’altro.

La discussione, al momento, sottolinea un approccio non omogeneo e stigmatizza i diversi approcci, sottolineando la posizione di EFSA per la valutazione delle sostanze attive.

Di seguito riportati, punto per punto, le principali problematiche individuate:

1. Nell’ambito della valutazione delle sostanze attive, EFSA conclude la revisione anche in mancanza dello studio a lungo termine, ma sottolinea un data gap, anche in presenza di uno studio ongoing e/o di un iterim report. Molti stati membri accettano lo studio di stabilità accelerata (nel packaging commerciale), richiedendo lo studio a lungo termine senza pregiudizio.
2. L’interpretazione dei vari MS su questo punto è molto disomogenea: si passa da stati che accettano solo studi in GLP ed altri che richiedono il GLP solo per i pericoli fisici, passando per chi si attiene (come suggerito da EFSA) alla linea guida sull’applicabilità del GLP ai data requirements secondo la Direttiva 91/414/EEC (European Commission, 1995). Tale guida è infatti ancora disponibile sul sito della CE, ovvero è ancora applicabile.
3. Esiste una discordanza tra i data requirement per le proprietà che definiscono i pericoli fisici di una miscela tra i Regolamenti 283/2013 e 284/2013 e il Regolamento CLP. Gli approcci dei vari MSs sono pertanto non armonizzati. È tuttavia previsto un allineamento dei criteri e dei metodi adottati nel Regolamento CLP con la prossima revisione della Comunicazione della Commissione relativa ai metodi (2013/C 95/019 and 2013/C 95/02).
4. La nuova guida armonizzata includerà criteri per l’estrapolazione. Attualmente vari MSs accettano i criteri proposti dalla guida biocidi, Tabella 7 (cliccare qui per accedere al link).

Il Peer review 2019 sottolinea anche la disponibilità di alcuni importanti nuovi documenti di orientamento, tra cui:

• Un draft della guida EFSA “guidance on completing risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers”. Questa guida verrà resa disponibile ai MSs per i commenti nella prima metà del 2019.
• Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer review of pesticide active substances (cliccare qui per accedere al link). Un template per la presentazione dell’equivalenza tecnica di sostanze attive è incluso nell’Appendix J al documento.

Fonte: EFSA