Nel mese di giugno è stato pubblicato da ECHA (Agenzia Europea della Chimica), ai sensi dell’articolo 117 del regolamento REACH, il quarto report sull’uso di metodi alternativi alla sperimentazione animale nelle registrazioni. Ogni tre anni infatti ECHA riferisce alla Commissione su come sono stati utilizzati i metodi alternativi per generare informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze chimiche e per la valutazione del rischio. I risultati sono incoraggianti e mostrano un incremento nell’utilizzo di metodi alternativi nell’ultimo triennio (2016-2019).

La modifica degli allegati REACH nel 2016, che impone alle aziende di utilizzare test non animali (in vitro, in chemico) per determinati endpoint, ha avuto evidente impatto sui dossier registrativi. Infatti, l’uso di tali approcci alternativi è triplicato per studi riguardanti corrosione e irritazione cutanea, quadruplicato per lesioni oculari e irritazione oculare e aumentato di oltre 20 volte per la sensibilizzazione cutanea. Il report sottolinea come ci siano poche differenze tra le tipologie di metodi alternativi disponibili per rispondere ai data requirement nel 2016 e nel 2019, ma sia incrementato il loro uso nelle registrazioni.

L’alternativa più comunemente usata è risultata essere il read-across* (25%), cioè l’utilizzo di informazioni su sostanze ritenute simili dal punto di vista chimico alla sostanza in esame, seguito dal data waving, ovvero giustificazione di mancanza dati basata su evidenze (7,7%), approcci basati sul Weight of Evidence, ovvero la combinazione di dati da fonti differenti (3,7%) e dall’utilizzo di modelli QSAR (2,6%).

Nell’ambito della registrazione di sostanze, nella fascia 10-100 tonnellate viene seguito il pattern visto per le sostanze con un tonnellaggio più elevato, ad eccezione degli studi di tossicità acuta che ha visto una minor diminuzione (3%) nell’utilizzo di dati sperimentali, ma ha pur sempre rilevato un incremento nell’utilizzo di read-across, weight of evidence e modelli QSAR. Per le sostanze con volumi più bassi (1-10 tonnellate) sono utilizzati meno dati derivanti da sperimentazione e read-across, ma il tutto è stato controbilanciato da un maggiore utilizzo di weight of evidence approach, QSAR e data waving.

ECHA ha tuttavia notato come sia ancora necessario migliorare l'uso del read-across - ad esempio, i registranti non sempre documentano correttamente gli studi, l’identificazione della sostanza non è sempre sufficiente e sono segnalate carenze relative agli studi presi a riferimento.

Guardando al futuro, i dati raccolti nelle registrazioni REACH sono un buon punto di partenza per sviluppare la conoscenza in ambito chimico che potrà essere utilizzata per lo sviluppo di nuovi approcci alternativi alla sperimentazione animale e rendere sempre più affidabili e robusti i dati derivanti dalle alternative esistenti.

ECHA continuerà con il suo lavoro di promozione di metodi alternativi alla sperimentazione animale e sta inoltre esplorando modi per sfruttare nuove metodologie di approccio (NAMs) con lo scopo di rafforzare la loro applicabilità in ambito regolatorio.

*Nell’ambito del regolamento REACH, l’approccio del read-across si riferisce ad una metodologia usata per prevedere endpoint relativi a una sostanza (sostanza bersaglio), utilizzando i dati  relativi a una o più sostanze diverse (sostanza/e di base). Come risultato della somiglianza strutturale, una data proprietà tossicologica di una sostanza (di base) viene usata per prevedere la stessa proprietà di un’altra sostanza (bersaglio) al fine di adempiere le prescrizioni in materia di informazione del regolamento REACH. È di solito importante avere almeno uno studio accettabile di buona qualità per l’end point o la proprietà in esame. La somiglianza strutturale da sola non è considerata sufficiente per giustificare la possibilità di prevedere proprietà della sostanza bersaglio con read-across. Dovrebbero essere spiegate anche le differenze nella struttura, vale a dire il motivo per cui si ritiene che le differenze strutturali o le variazioni all’interno del gruppo non influiscano sulla proprietà che si vuole prevedere.

Fonte: ECHA (Guida pratica: uso di alternative alla sperimentazione sugli animali Versione 2.0 - Luglio 2016, ECHA)