A partire dall’entrata in vigore del Regolamento (CE) 1907/2006 (Reg. REACH), il Regolamento (CE) 440/2008 ha stabilito quali sono i metodi di prova riconosciuti per studiare le proprietà chimico-fisiche, di destino ambientale, tossicologiche ed ecotossicologiche di una sostanza chimica. Da sottolineare che nel 2008, gran parte dei metodi di prova (eco)tossicologici comportavano la sperimentazione in vivo, mentre erano disponibili solo pochi protocolli di studio in vitro. Inoltre, la quasi totalità dei metodi stabiliti dal Reg. 440/2008 erano (e sono ancora) equivalenti ai metodi OCSE accettati a livello internazionale.

Il Reg. REACH ha dato forte impulso allo sviluppo di metodi alternativi ribadendo l’applicazione del principio delle 3R (i.e. Reduction, Refinement e Replacement) in riferimento alla sperimentazione in vivo; ciò ha comportato lo sviluppo di numerosi metodi di studio in vitro e la modifica di noti protocolli in vivo con l’inclusione di valutazioni meccanicistiche e funzionali, oltre al monitoraggio di parametri rilevanti, ad esempio, per la valutazione delle proprietà d’interferenza endocrina. Evidentemente, i nuovi protocolli sono stati totalmente adottati in primo luogo dall’OCSE e, solo successivamente, inclusi nel Reg. 440/2008 attraverso modifiche dell’allegato tecnico stabilite da altri regolamenti. Tutti i metodi di prova (compresi i nuovi metodi sviluppati) erano necessariamente inseriti per esteso nell’allegato tecnico del Reg. 440/2008, con la descrizione dettagliata della procedura in tutte le lingue dell’Unione.

Così facendo, il legislatore ha dovuto “riconcorrere” il progresso tecnico e scientifico, accumulando tal volta un significativo ritardo dovuto alla complessità e laboriosità dell’iter normativo richiesto per l’aggiornamento di un regolamento europeo; questo “ritardo” ha tal volta generato incertezza nei registranti e nei vari stakeholders circa le metodiche da adottare e gli studi da effettuare.

Risulta quindi fondamentale il recente Regolamento (UE) 2023/464 che modifica l’allegato tecnico del Reg.440 includendo la “Parte 0”, composta da semplici tabelle che mettono in relazione gli endpoint di studio, i metodi di prova OCSE e l’esistente (laddove già esiste) metodo EU interamente descritto nell’allegato tecnico del 440/2008.

Ogni qualvolta saranno disponibili nuovi protocolli OCSE, sarà sufficiente per il legislatore aggiornare le tabelle in Parte 0 inserendo nuove righe. L’inclusione di un riferimento a un metodo di prova internazionale nella tabella dovrebbe essere considerata di per sé un riconoscimento di tale metodo da parte della Commissione ai fini del Regolamento REACH.

Oltre a consentire un processo di riconoscimento più “smart”, il Reg. (UE) 2023/464 definisce i metodi di prova inclusi e descritti nell’allegato del Reg. 440/2008 non più riconosciuti come idonei, esplicitando di far riferimento al metodo OCSE corrispondente (che rappresenta di solito l’ultimo aggiornamento del protocollo in questione).

Questo intervento normativo, di per sé molto semplice nel suo essere, rappresenta un primo piccolo passo per avvicinare elementi tra loro collegati quali la ricerca scientifica, la validazione formale delle metodiche e infine il loro riconoscimento normativo.

Fonte: REGOLAMENTO (UE) 2023/464 DELLA COMMISSIONE del 3 marzo 2023