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Sicurezza prodotto

Informazioni sulla verifica di completezza manuale dei dossier di registrazione

La verifica manuale serve a controllare che esse vengano fornite come richiesto dall’articolo 20 del regolamento REACH

Dal 2016, ECHA ha introdotto un metodo manuale di verifica di completezza, affiancato da quello automatico preesistente, per tutti i nuovi dossier di registrazione e i dossier in fase di aggiornamento.

La verifica manuale non è intesa a valutare la qualità delle informazioni rese disponibili sui dossier, ma serve a controllare che esse vengano fornite come richiesto dall’articolo 20 del regolamento REACH.

In particolare, ECHA si assicura che le informazioni siano fornite per:

  1. Identificazione della sostanza
  2. Giustificazioni per mancanza di dati
  3. Proposte di sperimentazione su animali vertebrati
  4. Chemical safety report (CSR)
  5. Giustificazione per l’opt-out
  6. Richieste specifiche per le nanoforme.

Poiché il documento è in continuo aggiornamento, vengono qui riportate le ultime modifiche, specifiche per le aree sopra elencate.

  1. Identificazione della sostanza: per le sostanze di origine petrolchimica a composizione non nota e variabile è stato aggiunto un nuovo modello di testo in IUCLID (sotto la voce “Option 6 Composition of a petroleum UVCB substance”), importante per definire le informazioni necessarie a descrivere il processo di produzione.
  2. Giustificazioni per mancanza di dati: per le sostanze precedentemente notificate attraverso la direttiva 67/548/EEC è stata introdotta una nuova regola: se chi aveva in precedenza notificato la sostanza è ora diventato un Registrante Capofila, egli ha il compito di fornire tutte le informazioni richieste dal Regolamento REACH, senza possibilità di deroga.
  3. Le proposte di sperimentazioni su animali vertebrati non hanno subito alcuna variazione nell’ultimo aggiornamento del 23/11/2020; pertanto, si ha la possibilità di proporre sperimentazioni su animali vertebrati solo dopo aver fornito considerazioni esaustive circa la non applicabilità di metodi alternativi per gli studi necessari.
  4. Chemical Safety Report: richiesto nelle registrazioni di tutte le sostanze prodotte o importate in quantità superiore a 10 tonnellate annue, il CSR è incluso nel procedimento di verifica di completezza coordinato da ECHA, la quale si accerterà della sua presenza ove richiesto e verificherà manualmente le opportune giustificazioni fornite quando il documento non è presentato insieme al dossier. Sarà inoltre verificata manualmente la corrispondenza tra gli usi identificati all’interno del dossier e gli scenari di esposizione del CSR, laddove previsti.
  5. Nuovi modelli di testo nella sezione 14 di IUCLID sono disponibili per riportare le giustificazioni per opt-out: nel dettaglio, è possibile trovare quattro differenti giustificazioni tra le quali scegliere. Una volta identificata la giustificazione più opportuna, essa dovrà essere completata manualmente all’interno dello specifico campo di testo.
  6. Le informazioni contenute negli allegati VII-X circa le nanoforme possono essere verificate automaticamente, solo quando si fa riferimento ad un singolo gruppo di nanoforme. I dossier contenenti informazioni degli allegati VII-X per più gruppi di differenti nanoforme devono essere sottoposti a una verifica di completezza manuale, poiché lo strumento automatico di convalida potrebbe risultare non preciso.

È da notare, infine,. come nel documento siano stati aggiunti nuovi link che riportano alle Q&A del sito ufficiale di ECHA e ad altro materiale di supporto utile a fornire dettagli più approfonditi. Si raccomanda di consultare il documento e approfondire i singoli argomenti attraverso i rispettivi link ogni qual volta venga effettuata una nuova registrazione o vi sia la necessità di aggiornare il proprio dossier.


Fonte: ECHA

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