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Nuovo Regolamento (UE) 477/2022: importanti modifiche e novità

Il 24 marzo 2022 la Commissione Europea ha pubblicato il Regolamento (UE) 477/2022, ufficializzando rilevanti modifiche apportate agli Allegati da VI a X del Reg. REACH

Il 24 marzo 2022 la Commissione Europea ha pubblicato il Regolamento (UE) 477/2022, ufficializzando rilevanti modifiche apportate agli Allegati da VI a X del Reg. REACH.

Gli allegati rivisti stabiliscono quali sono le informazioni minime che i dichiaranti sono tenuti a presentare all’interno dei propri dossier di registrazione (suddivise per fasce di tonnellaggio) e prescrivono la possibilità di richiedere la conduzione di ulteriori test sperimentali e l’integrazione di informazioni aggiuntive nei dossier da parte dell’Agenzia Chimica.

Vengono di seguito elencate le principali disposizioni in materia di informazione introdotte o modificate dalla Commissione UE nei vari allegati. È importante sottolineare che la maggior parte dei concetti e requisiti normati erano già stati definiti all’interno delle linee guida alle prescrizioni in materia di informazione di ECHA o costituivano metodi/operazioni/richieste di prassi della stessa, indirizzati alla valutazione di un esperto.   

  • Rappresentanti esclusivi (OR) (ref. Allegato VI): obbligo di fornire informazioni sui fornitori EXTRA-UE che rappresentano;
     
  • Trasmissione di informazioni sulle sostanze oggetto di registrazione (ref. Allegato VI):
  • obbligo per i dichiaranti membri di descrivere le composizioni, la nano forma o l'insieme di nano forme simili relative alle informazioni presentate dal dichiarante capofila.
  • chiarimento dei requisiti utili per la segnalazione di costituenti, impurità e additivi per sostanze di composizione sconosciuta o variabile, prodotti di reazioni complesse o di materiali biologici (UVCB)
  • definizione delle informazioni analitiche qualitative e quantitative utili da trasmettere ai fini di una corretta identificazione della sostanza da registrare (dati ricavabili da analisi UV, IR, NMR, MS o diffrazione);
  • obbligo di inserire una descrizione metodi analitici o protocolli sperimentali che giustifichino l’interpretazione dei dati sperimentali ottenuti.
     
  • Studi di tossicità per la riproduzione e lo sviluppo (ref. Allegati VII; VIII; IX; X):
  • definita la specie animale da sottoporre al test (ratto)
  • stabilite le vie di esposizione alla sostanza oggetto d’indagine in base al relativo stato fisico: via orale per sostanze solide e liquide; vai inalatoria per sostanze gassose.
  • La scelta di una specie diversa o di una via di somministrazione diverse da quelle appena citate (es. coniglio e via dermica) può essere effettuata solo e soltanto previa giustificazione pertinente al caso.
     
  • Studi di tossicità acquatica a lungo termine e studi di degradazione e bioaccumulo (ref. Allegati VIII; IX; X):
  • introduzione della possibilità di richiedere da parte dell’Agenzia chimica o di proporre per i dichiaranti studi di tossicità acquatica a lungo termine qualora le relative prove di tossicità a breve termine fossero insufficienti per un’adeguata valutazione della sicurezza chimica.
  • informazioni su degradazione e bioaccumulo possono essere richieste dall’Agenzia chimica o proposte dai dichiaranti qualora risulti necessario approfondire proprietà PBT o vPvB della sostanza oggetto d’indagine.

Si ricorda che prima di tale aggiornamento, questo genere di studi erano prerogativa delle fasce di tonnellaggio più alte (allegati IX-X) mentre ora la richiesta della loro integrazione da parte dell’Agenzia viene estesa anche all’Allegato VIII.

Tutte le novità e modifiche apportate agli allegati in oggetto impartiscono una maggiore flessibilità ai dichiaranti nel proporre nuovi test ma danno altresì ampio potere all’Agenzia chimica di richiederne l’esecuzione.

Quest’ultima possibilità avrà un significativo impatto per i dichiaranti a livello di spese per la condivisione del pagamento dei test eventualmente richiesti e condotti dai registranti capofila, e per la necessità di aggiornamento dei propri dossier di registrazione.

ECHA sta aggiornando i suoi materiali di orientamento e pubblicherà consigli relativi a requisiti di informazione per i dichiaranti nella seconda metà del 2022.


Fonte: Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

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