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Sicurezza prodotto

Proposta di modifica dell’Allegato XIV del reg. REACH in relazione agli ftalati

Avviato il processo di consultazione pubblica per modificare le disposizioni di autorizzazione per le sostanze bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), dibutilftalato (DBP), benzilbutilftalato (BBP) e diisobutilftalato (DIBP).

L’allegato XIV del Regolamento REACH, concernente l’autorizzazione, include alle voci n. 4, 5, 6, 7 rispettivamente i seguenti ftalati:

  • bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) n. CE: 204-211-0, n. CAS: 117-81-7
  • benzilbutilftalato (BBP) n. CE: 201-622-7, n. CAS: 85-68-7
  • dibutilftalato (DBP), n. CE: 201-557-4, n. CAS: 84-74-2
  • diisobutilftalato (DIBP) n. CE: 201-553-2, n. CAS: 84-69-5.

Tali sostanze sono state incluse in prima battuta nell’Allegato XIV in quanto classificate come tossiche per la riproduzione (Repr. 1B H360) – secondo quanto previsto dall’art. 57 (c) del Regolamento REACH. Successivamente ad approfondimenti, oltre alla tossicità per la riproduzione, il DEHP è stato identificato come interferente endocrino con effetti sull’ambiente e tutti e quattro gli ftalati sono stati inoltre identificati come interferenti endocrini con effetti sulla salute umana. Nel luglio 2017 la Candidate List è stata aggiornata per riflettere tali proprietà di pericolo aggiuntive per questi quattro ftalati.

Il 12 dicembre 2018 la Commissione Europea ha comunicato l’apertura di un periodo di consultazione per modificare le voci già presenti in Allegato XIV per i quattro ftalati in questione al fine di aggiungere le caratteristiche di interferenza del sistema endocrino come proprietà intrinseche per queste sostanze secondo l’art. 57 del Reg. REACH.

L’eventuale modifica delle voci in Allegato XIV potrebbe determinare ripercussioni importanti riguardanti gli usi degli ftalati, che riassumiamo di seguito:

  • per quanto riguarda il DEHP, interferente endocrino con effetti sull’ambiente, la modifica dell’Allegato XIV implicherebbe che usi attualmente esenti, come ad esempio l’applicazione in materiali a contatto con alimenti e in dispositivi medici, divengano sottoposte ad autorizzazione secondo quanto previsto dal Regolamento REACH.
  • Il limite di concentrazione per la non applicabilità delle disposizioni di autorizzazione per gli ftalati in questione in miscela passerebbe dall’attuale 0,3% p/p (limite di concentrazione generico per la classe di pericolo Repr. 1B – Allegato I del Regolamento CLP) allo 0,1% p/p (come previsto dall’Art 56.6(a) del Regolamento REACH).
  • L’esenzione da autorizzazione tuttora in essere che consente l’uso di DEHP in imballaggi primari per prodotti medicinali potrebbe decadere, considerati i pericoli ambientali associati alla sostanza.

È chiaro dunque che se la proposta della modifica della voci in Allegato XIV relative agli ftalati verrà approvata, vi saranno conseguenze particolarmente rilevanti per tutti gli attori che hanno a che fare con miscele di queste sostanze (e che al momento non sono soggette agli obblighi di autorizzazione), producono dispositivi medici, materiali a contatto con alimenti e imballaggi per medicinali.

Il termine per la conclusione della consultazione è fissato per il giorno 12/03/2019.

FONTE: ECHA

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