Alla fine del 2020 la Commissione Europea ha presentato al WTO una proposta di modifica all'Allegato XIV del Reg. REACH (sostanze in autorizzazione) in merito a 4 voci relative ai seguenti ftalati:

• voce 4: Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP);
• voce 5: Benzyl butyl phthalate (BBP);
• voce 6: Dibutyl phthalate (DBP);
• voce 7: Diisobutyl phthalate (DIBP).

Tali sostanze sono state inserite in Candidate List e successivamente in Allegato XIV a causa delle loro proprietà reprotossiche (art. 57 (c) del Reg. REACH).

Studi recenti hanno però dimostrato come tali sostanze possano essere inquadrate anche come distruttori endocrini (art. 57 (f) del Reg. REACH), in particolare:

• DEHP: distruttore endocrino con effetti sulla salute umana e sull'ambiente;
• BBP, DBP e DIBP: distruttore endocrino con effetti sulla salute umana.

La proposta di modifica intende appunto recepire tali nuovi pericoli apportando le necessarie modifiche al campo di applicazione delle 4 voci citate. Infatti, considerando le proprietà di interferenza endocrina alcune esenzioni non possono essere più considerate applicabili e altre modifiche devono essere previste. Segue un quadro delle modifiche.

L'inclusione di pericoli ambientali per il DEHP porta inevitabilmente a non considerare applicabile l'esenzione generica per l'uso in dispositivi medici (art. 60 (2) Reg. REACH). Per lo stesso motivo anche l'esenzione relativa all'uso in materiali a contatto con alimenti non è più applicabile per il DEHP (art. 56 (5) Reg. REACH).

Prima della proposta di modifica, a tre delle quattro voci (DEHP, BBP e DBP) era associata l'esenzione specifica per usi nel confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/ 2004, alla direttiva 2001/82/ CE e/o alla direttiva 2001/83/ CE. A seguito di una sentenza della Corte Europea di Giustizia, che ha fornito alcuni chiarimenti in merito alle esenzioni previste dall'Art. 58(2) del Reg. REACH, la Commissione Europea ha rivalutato le esenzioni specifiche concesse per le tre sostanze decidendo di rimuoverle dalle rispettive voci dell'Allegato XIV.

Una ulteriore modifica derivante dall'introduzione del pericolo di interferenza endocrina riguarda la variazione delle soglie di concentrazione a cui si applica l'autorizzazione nel caso delle miscele. Sappiamo infatti che per sostanze presenti in miscela al di sotto di determinate concentrazioni non si applica l'autorizzazione; per le sostanze reprotossiche tali limiti sono rappresentati dal valore soglia definito dal Reg. CLP (art.11(3) CLP), quindi 0,3%. L'art. 56 (6) chiarisce tuttavia che per gli interferenti endocrini (identificati ai sensi dell'art. 57(f) del Reg. REACH) il valore soglia diminuisce allo 0,1%.

Per concedere tempo alle aziende di adeguarsi a queste novità, la proposta di modifica prevede un periodo transitorio di applicazione. La proposta di modifica dovrebbe essere approvata nel mese di febbraio 2021.