Alla fine del 2020 sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea due regolamenti che vanno a modificare l’Allegato XVII del Reg. REACH (elenco delle restrizioni).

In particolare si tratta del Reg. (UE) 2020/2081 relativo alle sostanze contenute negli inchiostri per tatuaggi o trucco permanente e al Reg. (UE) 2020/2096 che modifica l’Allegato XVII in relazione a:

• sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR)
• dispositivi medici disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio
• inquinanti organici persistenti
• determinate sostanze o miscele liquide
• nonilfenolo
• metodi di prova per i coloranti azoici

Di seguito si presenta un sunto delle novità principali apportate da questi due regolamenti.

Il Reg. (UE) 2020/2081 introduce una nuova voce nell’Allegato XVII, la n.75, in relazione alla presenza di determinate sostanze all’interno degli inchiostri per tatuaggi o trucco permanente. In particolare la restrizione prevede la limitazione alla immissione sul mercato e all’uso delle seguenti sostanze:

• sostanze con la seguente classificazione armonizzata (da All. VI Parte 3 del Reg. CLP):
  • Sostanze CMR di cat. 1A, 1B o 2 (escluse quelle classificate esclusivamente per inalazione)
  • Sensibilizzazione cutanea di cat. 1, 1A o 1B
  • corrosione cutanea di cat. 1A, 1B o 1C o irritazione cutanea di cat.2
  • lesioni oculari di cat.1 o irritazione oculare di cat.2
• sostanze elencate nell’All. II del Reg. (CE) 1223/2009 (elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici)
• sostanze elencate nell’Allegato IV del Regolamento (CE) n. 1223/2009 (elenco dei coloranti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici) per le quali è indicata una condizione in almeno una delle colonne g, h o i della tabella di tale allegato
• sostanze elencate nell’Appendice 13 all’Allegato XVII del Reg. REACH (nuova appendice istituita specificatamente dal Reg. (UE)2020/2081 per introdurre ulteriori sostanze limitate nell’uso in oggetto).

Alle sostanze sopra riportate sono correlate specifiche concentrazioni limite oltre le quali non possono essere contenute negli inchiostri. Sono introdotte anche specifiche direttive in merito alla etichettatura degli inchiostri.

La restrizione n.75, salvo alcune deroghe specifiche presenti nella restrizione stessa, si applicherà dal 04/01/2022.

Il Reg. (UE) 2020/2096 invece modifica l’Allegato XVII del Regg. REACH intervenendo su più voci già esistenti e in particolare sulle seguenti:

• Modifica alla voce 3 (sostanze e miscele liquide classificate secondo pericoli specifici) | Modifica formale della frase di pericolo indicata aggiornandola ai requisiti del Reg. CLP (R65 sostituita da H304). Sono soppressi anche i punti 6 e 7 della voce 3 in quanto riferiti ad adempimenti passati.
• Modifica alla voce 22 (pentaclorofenolo) | La voce 22 è stata soppressa in quanto il regolamento (UE) 2019/1021 relativo agli Inquinanti Organici Persistenti stabilisce limitazioni più rigorose per la sostanza oggetto della restrizione (pentaclorofenolo).
• Modifica alle voci 28-29-30 e relative appendici (sostanze CMR in uso da parte di consumatori) | Le restrizioni 28, 29 e 30 definiscono che determinate sostanze CMR (Cancerogene, Mutagene e Tossiche per la Riproduzione) di cat. 1A e 1B (elencate nelle Appendici da 1 a 6) non possono essere immesse sul mercato per la vendita al pubblico se presenti al di sopra di particolari concentrazioni. Alle restrizioni in oggetto si applicano alcune esenzioni specifiche (rif. punto 2 della colonna 2 restr. 28-29-30) per particolari tipologie di prodotti venduti al consumo come i medicinali o i cosmetici. L’elenco delle esenzioni viene integrato anche con i dispositivi medici.
  ​Anche le appendici collegate alle voci 28-29-30 sono state modificate, in particolare:
  • modifica formale del titolo delle Appendici da 1 a 6 (rimozione del riferimento alla Tabella 3.2 dell’Allegato VI al CLP, in quanto rimossa dal Reg. CLP stesso);
  • aggiunta di alcune sostanze all’Appendice 2 (Carc. 1B), come ad esempio il cobalto e l’acetaldeide;
  • aggiunta di metilmercurio cloruro all’Appendice 5 (Repr. 1A);
  • aggiunta di alcune sostanze all’Appendice 6 (Repr. 1B), come ad esempio il cobalto e l’ossido di etilene.
• Modifica all’Appendice 10 alla voce 43 (coloranti azoici) | In breve la restrizione 43 prevede in ambito tessile che i coloranti azoici che, per scissione di uno o più gruppi azoici, possono rilasciare una o più delle ammine aromatiche elencate nell’Appendice 8 in concentrazioni rivelabili […] negli articoli o nelle parti colorate degli stessi, secondo i metodi di prova riportati nell’Appendice 10, non vanno utilizzati in articoli tessili e di cuoio che potrebbero entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle o la cavità orale umana [...]. Il Reg. (UE) 2020/2096 modifica l’Appendice 10 relativa ai metodi aggiornandoli alla versione più recente.
• Modifica alla voce 46a (nonilfenolo). | Il Reg. (UE) 2020/2096 rimuove i riferimenti ai numeri CAS ed EC riportati a corredo della sostanza oggetto della restrizione. Tali numeri non erano presenti nella prima versione della restrizione ma successivamente il Reg. (CE) 552/2009 li aveva inseriti al fine di chiarire a quale sostanza la restrizione facesse riferimento. Tuttavia così facendo sono stati esclusi i vari isomeri del nonilfenolo che invece, secondo l’intenzione del legislatore, devono essere inseriti nella restrizione. La nuova modifica apportata fa quindi rientrare anche gli isomeri del nonilfenolo nel campo di applicazione della restrizione.
• Modifica alla voce 67 (ossido di bis(pentabromofenile)) | La voce 67 è stata soppressa in quanto il regolamento (UE) 2019/1021 relativo agli Inquinanti Organici Persistenti stabilisce limitazioni più rigorose per la sostanza oggetto della restrizione.
• Modifica alla voce 68 (acido perfluoroottanoico «PFOA») | La voce 68 è stata soppressa in quanto il regolamento (UE) 2019/1021 relativo agli Inquinanti Organici Persistenti stabilisce limitazioni più rigorose per la sostanza oggetto della restrizione. In questo modo viene eliminata la compresenza di restrizioni sulla stessa sostanza derivanti da normative differenti (rif. Reg. (UE) 2020/784 che ha introdotto una restrizione specifica nel Reg. (UE) 2019/1021 - POPs relativa al PFOA, i suoi sali e sostanze correlate)

L’applicazione delle novità apportate dal Reg. (UE) 2020/2096 è scaglionata in funzione della singola modifica prevista durante i rimanenti mesi fino al 01/10/2021.

Fonte: Gazzetta ufficiale della Commissione Europea (1 - 2)