Il Regolamento (UE) 2020/2160 modifica l’allegato XIV del Regolamento (UE) 1907/2006 REACH alla voce 42 relativa al 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil) fenolo, etossilato (che comprende sostanze ben definite e sostanze di composizione sconosciuta o variabile, prodotti di una reazione complessa o materiali biologici, polimeri e omologhi).

In particolar modo, viene concessa una deroga alla richiesta di autorizzazione per l’utilizzo del 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil) fenolo, etossilato negli ambiti di applicazione inerenti agli studi ritenuti necessari a diagnosi, trattamento o prevenzione della COVID-19.

In deroga alla data del luglio 2019 e del gennaio 2021:

• la latest application è posticipata al 22 giugno 2022
• la sunset date è posticipata al 22 dicembre 2023

per gli usi specifici di cui di seguito:

• per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/83/CE
• nei dispositivi medici o negli accessori per dispositivi medici che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 93/42/CEE, del regolamento (UE) 2017/745, della direttiva 98/79/CE o del regolamento (UE) 2017/ 746. 

La concessione della deroga nasce dall’esigenza di consentire di proseguire l’utilizzo del gruppo di sostanze per detti scopi specifici anche dopo la sunset date stabilita al 4 gennaio 2021, utilizzo considerato di fondamentale importanza per contribuire al conseguimento degli obiettivi della “Strategia dell’Unione europea per i vaccini contro la COVID-19”.

È ritenuto opportuno, quindi, posticipare la data ultima per la presentazione delle domande e la data di scadenza fissate per il gruppo di sostanze per quanto riguarda gli usi per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali, dispositivi medici e accessori per dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione della COVID-19.

L’entrata in vigore e l’applicazione del Regolamento (UE) 2020/2160 è considerata urgente e retroattiva - a decorrere dal 4 luglio 2019 - affinché si possa garantire un utilizzo continuato del gruppo di sostanze.

Fonte: Gazzetta ufficiale dell'Unione Europea