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Sicurezza prodotto

Rilasciate autorizzazioni all’uso per il "4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo,etossilato (4-tert-OPnEO)"

Le decisioni di riferimento sono C(2021)7874, C(2021)7875, C(2021)7876, C(2021)7877, C(2021)7881, C(2021)7882, C(2021)7883 e C(2021)7884

Con decisioni C(2021)7874, C(2021)7875, C(2021)7876, C(2021)7877, C(2021)7881, C(2021)7882, C(2021)7883 e C(2021)7884 del 9 novembre 2021, il “4-(1, 1, 3, 3-tetrametilbutil)fenolo,etossilato (4-tert-OPnEO)” (CAS: 140-66-9; EC: 205-426-2) è stato autorizzato come di seguito:

 

Riferimento della decisione

Titolare dell’autorizzazione

Numero dell’autorizzazione

Uso autorizzato

Data di scadenza del periodo di revisione

C(2021)7874

Janssen Vaccines & Prevention B.V. Archimedesweg 4, 2333 CN Leiden, Paesi Bassi

REACH/21/4/0

Agente di lisi per la permeabilizzazione della membrana della cellula ospite per il rilascio di particelle di adenovirus utilizzate per la fabbricazione di vaccini, che consente l’eliminazione selettiva del virus avventizi con involucro, compatibile con le sostanze chimiche necessarie per controllare la precipitazione del DNA della cellula ospite nella fase successiva del processo.

4 gennaio 2033

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Paesi Bassi

REACH/21/4/1

C(2021)7875

Nuova Ompi S.r.l. Unipersonale, Via Molinella 17, 35017 Piombino Dese (PD), Italia

REACH/21/8/0

Emulsionante nella siliconizzazione dei contenitori in vetro utilizzati come imballaggio primario per un medicinale specifico, NeoRecormon®, di una società farmaceutica.

4 gennaio 2026

C(2021)7876

Abbott Diagnostics GmbH, Max Planck Ring 2, D-65205 Delkenheim, Germania

REACH/21/10/0

Uso professionale come tensioattivo nei componenti dei tamponi di lavaggio utilizzati in combinazione con i kit di analisi per l’ibridazione fluorescente in situ (FISH) e/o test sviluppati in laboratorio (LDT) loro equivalenti nell’uso clinico diagnostico per l’analisi medica di campioni di tessuto e di sangue umani al fine di individuare anomalie genetiche caratteristiche connesse a patologie specifiche.

4 gennaio 2028

C(2021)7877

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, 55216, Ingelheim am Rhein, Germania;

REACH/21/7/0

In un tampone di lavaggio per la purificazione di sostanze farmaceutiche attive (API) biologiche durante la produzione di palivizumab e di moxetumomab pasudotox-tdfk.

4 gennaio 2033

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria.

REACH/21/7/1

C(2021)7881

BioMarin International Limited, Shanbally P43 R298, Ringaskiddy, Cork, Irlanda

REACH/21/5/0

Uso industriale come tensioattivo per l’inattivazione virale di proteine biologiche nella fabbricazione di un principio attivo biofarmaceutico finale in bulk (Final Bulk Drug Substance - FBDS) per una terapia di sostituzione enzimatica (BMN250) destinata al trattamento della mucopolisaccaridosi IIIB (MPS IIIB).

4 gennaio 2033

REACH/21/5/1

Uso industriale come tensioattivo per l’inattivazione virale di proteine biologiche nella fabbricazione di un principio attivo biofarmaceutico finale in bulk (Final Bulk Drug Substance - FBDS) per prodotti di terapia genica destinati al trattamento di patologie rare nella popolazione umana.

C(2021)7882

Novo Nordisk A/S, Novo Alle, 2880 Bagsværd, Danimarca

REACH/21/11/0

Come solvente/detergente per l’inattivazione di virus nella fabbricazione di prodotti farmaceutici utilizzati nel trattamento di malattie emorragiche rare.

4 gennaio 2033

C(2021)7883

Ortho-Clinical Diagnostics France, 8 Rue Rouget de l’Isle, 92130 Issy-lesMoulineaux, Francia

REACH/21/6/0

Come Triton X-100 in due prodotti diagnostici in vitro VITROS® utilizzati da laboratori diagnostici professionali per individuare gli anticorpi del virus dell’epatite A umana e gli anticorpi IgG del virus della rosolia.

4 gennaio 2031

C(2021)7884

Vetter PharmaFertigung GmbH & Co. KG, Schuetzenstrasse 87, 88212 Ravensburg, Germania

REACH/21/9/0

Come emulsionante nella siliconizzazione dei contenitori in vetro utilizzati come imballaggio primario per due medicinali specifici (NutropinAq® e Lucentis®) di una società farmaceutica.

4 gennaio 2026

 

Le autorizzazioni sono state rilasciate a norma dell’articolo 60, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006: “I vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che gli usi della sostanza comportano per la salute umana e non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative”.

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