Riferimento della decisione

Titolare dell’autorizzazione

Numero dell’autorizzazione

Uso autorizzato

Data di scadenza del periodo di revisione

C(2022) 7381

Merck KGaA, Frankfurter Strasse, 64293 Darmstadt, Germania

REACH/22/34/0

Come materia prima per la fabbricazione di GMP Triton ® X-100 Emproof ® Expert conformemente alle norme dell’International Pharmaceutical Excipients Council Europe

4 gennaio 2033

C(2022) 7397

Teva Baltics UAB, Moletu road 5, 08409 Vilnius, Lituania

REACH/22/36/0

Come tensioattivo non ionico per la disgregazione delle cellule microbiche e il lavaggio dei corpi di inclusione nel processo di fabbricazione di principi attivi biologici

4 gennaio 2033

C(2022) 7399

Roche Diagnostics GmbH, Sandhoferstrasse 116, 68305 Mannheim, Germania.

REACH/22/37/0

Come emulsionante nella siliconizzazione dei contenitori in vetro utilizzati come imballaggio primario per medicinali (NeoRecormon® e MIRCERA®)

4 gennaio 2026

C(2022) 7402

Swords Laboratories Unlimited Company, Cruiserath Road, Mulhuddart, D15H6EF Dublin 15, Co Dublin, Irlanda

REACH/22/38/0

Uso industriale come tensioattivo nella purificazione del medicinale biofarmaceutico Orencia, utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile e dell’artrite psoriasica adulta

4 gennaio 2033

C(2022) 7405

Wallac Oy, Mustionkatu 6, 20750 Turku, Finlandia

REACH/22/39/0

Per la formulazione di 4-tert-OPnEO in soluzioni di potenziamento e soluzioni DELFIA standard e di mantenimento utilizzate in test diagnostici in vitro e in prodotti per uso esclusivo di ricerca (RUO), nonché come ingrediente critico nella manutenzione di strumenti per il processo di rilevamento durante la misurazione del contenuto di europio (o di un altro lantanide) nella soluzione di saggio

4 gennaio 2033

REACH/22/39/1

In soluzioni di potenziamento e soluzioni DELFIA standard e di mantenimento come ingrediente critico per il processo di rilevamento durante la misurazione del contenuto di europio (o di un altro lantanide) in test diagnostici in vitro e in prodotti RUO o durante la manutenzione di strumenti

C(2022) 7407

Merck Biodevelopment SAS, 37, rue Saint Romain, 69008 Lione, Francia

REACH/22/33/0

Come detergente nel processo di purificazione dei corpi di inclusione di G-CSF (fattore stimolante le colonie granulocitarie)

4 gennaio 2030

C(2022) 7411

Merck Biodevelopment SAS, 37, rue Saint Romain, 69008 Lione, Francia

REACH/22/35/0

Inattivazione di virus mediante trattamento con solvente/detergente nella fabbricazione di sostanze farmaceutiche attive (API) ricombinanti a partire da colture cellulari di mammiferi

4 gennaio 2033

C(2022) 7512

Zoetis Belgium S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-LaNeuve, Belgio

REACH/22/41/0

Uso industriale come tensioattivo in un tampone di lisi per il rilascio di proteine e antigeni da materiale biologico utilizzato nella fabbricazione di tre dispositivi medico-diagnostici veterinari in vitro SERELISA per l’individuazione di malattie infettive negli animali da allevamento

4 gennaio 2031

Delpharm Biotech, 2 Rue Alexander Fleming, 69366 Lione, Francia

REACH/22/41/1

Zoetis Belgium S.A

REACH/22/41/2

Uso industriale nella formulazione di kit, reagenti per kit e soluzioni tampone in due dispositivi medico-diagnostici in vitro per uso veterinario WITNESS e tre dispositivi medico-diagnostici in vitro per uso veterinario SERELISA utilizzati per l’individuazione di determinate malattie negli animali da compagnia e da allevamento

4 gennaio 2033

Delpharm Biotech

REACH/22/41/3

Zoetis Belgium S.A.

REACH/22/41/4

Uso professionale come tensioattivo in kit, reagenti per kit e soluzioni tampone in 18 dispositivi medico-diagnostici in vitro per uso veterinario, comprendenti un dispositivo SERELISA, sei dispositivi ProFLOK, sei dispositivi WITNESS e cinque dispositivi VetScan, in laboratori diagnostici e cliniche veterinarie per l’individuazione di determinate malattie negli animali da compagnia e da allevamento

4 gennaio 2033

REACH/22/41/5

Uso industriale come agente inattivante di virus nella fabbricazione di due farmaci biologici per uso veterinario per il trattamento dell’osteoartrite in gatti e cani

C(2022) 7525

Idexx Montpellier SAS, 326, rue de la Galera, 34090, Montpellier, Francia

REACH/22/43/0

come detergente nella fabbricazione tecnica di test in piastra ELISA (rivestimento di piastre) di diagnostica veterinaria in vitro per evitare il legame non specifico di macromolecole indesiderate

4 gennaio 2033

REACH/22/43/1

Formulazione di 4-tert-OPnEO nella fabbricazione di diluenti per campioni e soluzioni standard impiegati in test in piastra ELISA di diagnostica veterinaria in vitro utilizzati per l’individuazione di malattie infettive nel bestiame e nel pollame

C(2022) 7525

Idexx Montpellier SAS

REACH/22/43/2

Uso in prodotti diagnostici in vitro per uso veterinario (test SNAP e test ELISA in piastra) come ingrediente in soluzioni di lavaggio, diluenti per campioni, soluzioni di controllo, soluzioni coniugate, soluzioni di lavaggio SNAP, tamponi di immersione dei tessuti e soluzioni di rilevamento

4 gennaio 2033

Idexx B.V., Scorpius 60 Building F, 2132 LR Hoofddorp, Paesi Bassi

REACH/22/43/3

Idexx Montpellier SAS

REACH/22/43/4

4-tert-OPnEO in prodotti diagnostici in vitro per uso veterinario (test SNAP e test ELISA in piastra) come ingrediente in soluzioni di lavaggio, diluenti per campioni, soluzioni di controllo, soluzioni coniugate, soluzioni di lavaggio SNAP, tamponi di immersione dei tessuti e soluzioni di rilevamento

Idexx B.V

REACH/22/43/5