add-cartarea-1area-2area-3area-4area-5area-6arrow-pointing-rightarrow-rightfacebookicon-calendar-2icon-calendaricon-clockicon-labelsicon-markericon-pcicon-pc_oldicon-puzzleiso-9001linkedinlogo_oldmarchiopaypal-2paypalpinterestsearchtwitter
Sicurezza prodotto

Direttive Delegate (UE) 2022/1631 e 2022/1632 Della Commissione che modificano l’Allegato IV della Direttiva 2011/65 CE

È stata accettata la richiesta di esenzione per il piombo nei fili superconduttori di ossido di bismuto stronzio calcio e rame per i dispositivi medici e il rinnovo dell’esenzione per il piombo in dispositivi diagnostici per la risonanza magnetica per immagini

Il 25 marzo 2019 la Commissione Europea ha ricevuto una domanda a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, della Direttiva 2011/65/UE, per inserire un’esenzione nell’elenco di cui all’Allegato IV della direttiva stessa, riguardante l’uso del piombo sia nei cavi e nei fili superconduttori di ossido di bismuto stronzio calcio e rame (BSCCO) sia nelle pertinenti connessioni elettriche ad altri componenti delle AEE («l’esenzione richiesta»).

Questo superconduttore, se drogato con piombo, può essere utilizzato per creare circuiti magnetici per dispositivi medici e strumenti di monitoraggio e controllo.

Le saldature contenenti piombo sono utilizzate per connettere cavi e fili superconduttori ad altri componenti delle AEE. Attualmente sul mercato non sono disponibili alternative senza piombo che garantiscano un livello sufficiente di affidabilità per le applicazioni per le quali sono necessarie proprietà quali la duttilità e una bassa resistività elettrica a basse temperature.

La valutazione dell’esenzione richiesta ha concluso che l’aggiunta di piombo al BSCCO offre vantaggi tecnici e funzionali non ottenibili senza il piombo. I vantaggi tecnici e funzionali consistono in immagini a risoluzione più elevata per la diagnostica medica, o per la ricerca e l’innovazione, e consentono un funzionamento più stabile delle applicazioni pertinenti. L’aggiunta di piombo al BSCCO consente di produrre apparecchiature più efficienti e affidabili, a vantaggio dell’assistenza sanitaria e dell’innovazione.

Attualmente non è possibile sostituire o addirittura eliminare il piombo nei materiali superconduttori e nelle relative saldature e ottenere le stesse prestazioni tecniche, né si prevede che ciò sia possibile nel prossimo futuro.

I vantaggi tecnici del materiale contenente BSCCO drogato con piombo possono facilitare miglioramenti e innovazioni nella diagnostica medica e nella ricerca. È improbabile che la durata dell’esenzione abbia ripercussioni negative sull’innovazione. È quindi opportuno concedere l’esenzione per un lungo periodo di validità.

Con Direttiva Delegata 2014/7/UE la Commissione Europea ha concesso un’esenzione per l’uso del piombo nelle saldature, nei rivestimenti delle terminazioni di componenti elettrici ed elettronici nonché dei circuiti stampati, nella connessione di fili elettrici, schermi e annessi connettori, usati in alcuni dispositivi diagnostici per la risonanza magnetica per immagini , includendo tali applicazioni nell’Allegato IV della Direttiva 2011/65/UE. L’esenzione doveva scadere il 30 giugno 2020. Nel 2018 è stata presentata, entro i termini previsti la domanda di rinnovo di tale esenzione.

La valutazione della richiesta di rinnovo, ha concluso che i dispositivi di risonanza magnetica per immagini (RMI) di vecchia concezione dipendono da componenti RMI che contengono piombo e la loro compatibilità con i nuovi componenti RMI senza piombo è estremamente limitata. Da tale valutazione è emerso inoltre che sono già disponibili modelli di bobine non integrate senza piombo per la risonanza magnetica. Tuttavia, per quanto riguarda i dispositivi RMI con bobine integrate, i progressi a livello tecnico e la procedura di approvazione per sviluppare soluzioni senza piombo richiedono più tempo.

L’uso del piombo nelle bobine non integrate di nuova concezione per la risonanza magnetica e nei futuri dispositivi RMI con bobine integrate senza piombo dovrebbe essere escluso, con date specifiche, dall’esenzione.

La commissione ha pertanto valutato che la mancata concessione del rinnovo dell’esenzione può comportare uno spreco prematuro di dispositivi RMI, dovuto alla mancanza di componenti compatibili o di opzioni per la riprogettazione. Ciò potrebbe comportare interruzioni nella fornitura di apparecchiature RMI, incidendo negativamente sulle cure sanitarie per i pazienti.

Si è pertanto deciso di accettare la richiesta di rinnovo dell’esenzione per i soli dispositivi di vecchia generazione fino a 30 giugno 2027.

Con l’approvazione e il rinnovo delle suddette esenzioni richiesta, la Direttiva 2011/65/CE viene così modificata:

 

48

Piombo nei cavi e nei fili superconduttori di ossido di bismuto stronzio calcio e rame (BSCCO) e piombo nelle connessioni elettriche con detti fili Scade il 30 giugno 2027.».

27

c) bobine non integrate per RMI, per le quali la dichiarazione di conformità del presente modello è rilasciata per la prima volta anteriormente al 23 settembre 2022, oppure

d) dispositivi per RMI che comprendono bobine integrate, utilizzati nei campi magnetici entro una sfera di 1 m di raggio intorno all’isocentro del magnete nell’apparecchiatura medica per la risonanza magnetica per immagini, per i quali la dichiarazione di conformità è rilasciata per la prima volta anteriormente al 30 giugno 2024. Scade il 30 giugno 2027.

 

Fonte: Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (1 e 2)

Come possiamo aiutarti?

Formazione

Normachem offre un ampio programma di formazione rivolto alle aziende.

Vedi tutti i corsi

Servizi

Servizi completi per valutare i rischi e massimizzare la sicurezza.

Scopri di più

Contattaci

Scrivici per avere informazioni più approfondite sui nostri servizi, corsi e convegni.

Scrivici
Top