facebookiso-9001linkedinmarchiopinteresttwitter

Tossicologia Umana

 

Secondo quanto stabilito dal Regolamento (UE) N. 1107/2009, all’articolo 4, paragrafo 3, lettera b: “Un prodotto fitosanitario, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di condizioni realistiche d’impiego, soddisfa i requisiti seguenti: […] non ha alcun effetto nocivo, immediato o ritardato, sulla salute umana, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o animale, direttamente o attraverso: l’acqua potabile (tenuto conto delle sostanze derivanti dal trattamento dell’acqua potabile), gli alimenti, i mangimi o l’aria; né ha conseguenze sul luogo di lavoro o attraverso altri effetti indiretti, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano disponibili i metodi scientifici accettati dall’Autorità per valutarli, né sulle acque sotterranee”.

Questa pagina vuole dare un orientamento sui requisiti regolatori e sulle linee guida in vigore nell’ambito della determinazione delle proprietà tossicologiche necessarie all’autorizzazione di un prodotto fitosanitario (PPP).

Nel dossier, queste informazioni devono essere riportate nella Parte B, sezione 6 seguendo il template fornito dalla commissione.

Con particolare riferimento alla valutazione della pericolosità per la salute umana legata ai prodotti fitosanitari, il Regolamento (UE) N. 284/2013 richiede che debbano essere presi in considerazione i seguenti studi tossicologici:

  • studi di tossicità acuta
    • orale
    • dermica
    • inalatoria
    • irritazione cutanea
    • irritazione oculare
    • sensibilizzazione cutanea

 

L’ Articolo 61 (1) del Regolamento (CE) n. 1107/2009  leggere quanto segue: “La sperimentazione su animali vertebrati ai fini del presente regolamento è intrapresa solo ove non siano disponibili altri metodi”.

Pertanto, i test sugli animali vertebrati vanno eseguiti solo se non ci sono altri metodi convalidati disponibili in sostituzione come metodi in vitro e in silico.

Tutti i test tossicologici accettati, sia in vivo che i vitro, devono essere riconosciuti a livello internazionale (es. metodi EC o metodi OECD) e sono elencati in comunicati della Commissione Europea specifici per i la valutazione di principi attivi e i prodotti fitosanitari.

In base ai risultati ottenuti dai test di tossicità acuta effettuati sul prodotto e la classificazione di ogni singolo componente della miscela (compreso l’attivo) il Regolamento (CE) N. 1272/2008 (CLP) e i suoi adeguamenti tecnici stabiliscono i criteri per la classificazione, le norme relative all'etichettatura e all'imballaggio all’interno dello spazio economico europeo.

A tale scopo ECHA ha allestito una sezione apposita del loro sito per orientare gli utenti all’utilizzo del suddetto regolamento.

Inoltre, in alcuni casi particolari, i risultati ottenuti dagli studi tossicologici sui PPP possono essere utilizzati allo scopo di derivare dei valori di riferimento necessari alla valutazione del rischio, come delineato nella guida sui biocidi.

L’esposizione a un PPP per le varie fasce di popolazione, non dovuta alla dieta, è attualmente regolata da una guida specifica EFSA e da relativa implementazione.

La valutazione del rischio associato all’esposizione per via dermica di un PPP avviene attraverso il confronto dell’esposizione (corretta per l’assorbimento dermico) con i valori di riferimento.

Per tale motivo, in parte B, sezione 6 possono essere presi in considerazione anche studi di assorbimento cutaneo o, in alternativa, valori di default.

Attualmente i valori di default, l’impostazione, l’interpretazione degli studi e le possibilità di estrapolazione dei valori di assorbimento dermico sono stabiliti da una lenea guida EFSA specifica. EFSA ha recentemente pubblicato una nuova versione del documento contenente aggiornamenti fondamentali che entreranno in vigore secondo tempistiche che la Commissione Europea stabilirà a breve.

Ai fini della valutazione del rischio, l’esposizione viene stimata mediante tools/modelli computazionali e, se del caso, possono essere effettuate anche misure dell’esposizione.

La valutazione del rischio viene attualmente effettuata mediante un procedimento a step che prevede l’utilizzo del modello armonizzato EFSA.  Esistono ulteriori modelli valutati ed accettati a livello europeo per la valutazione del rischio che, in determinate condizioni, possono essere impiegati.

Al momento, il modello EFSA è utilizzabile per la caratterizzazione del rischio dell’operatore solo per l’applicazione in campo. Per l’applicazione in serra esistono modelli sviluppati appositamente come ad esempio il Dutch model per greenhouse. Un ulteriore modelli accettato a livello europeo per questo tipo si scenario è quello appositamente sviluppato dall’associazione europea per la protezione delle colture (ECPA model).

Altri modelli oltre l’EFSA accettati a livello europeo, per l’uso in campo, sono l’UK POEM e l’EUROPOEM disponibili sul sito del CTGB e il German Model per l’operatore.

Esistono inoltre modellistiche sviluppate appositamente per scenari di applicazione particolari. Per la concia selle semente è stato sviluppato un modello da una task-force chiamato SeedTropex mentre per l’applicazione in granuli viene utilizzato il modello sviluppato dall’EPA. Esistono inoltre modelli per l’uso amatoriale di PPP sviluppato da UK o modelli per l’uso di pesticidi in bombolette spray (CONSXPO).

Per ciò che concerne il residente e l’astante, come per l’operare, il primo step prevede l’utilizzo del modello EFSA ma si possono utilizzare modelli come l’EUROPOEMII sempre disponibile sul sito del CTGB o il Martin et all. model.

Per l’ultima fascia di popolazione, quella del lavoratore, si procede come previsto per le altre con l’utilizzo dell’EFSA model dopo di che si può procedere con dei refinement come l’utilizzo di un valore residui fogliari (DFR) e di decadimento (DT50) specifico per l’attivo.

Altri modelli accettati per la stima dell’esposizione del worker sono l’EUROPEM II specifico disponibile sul sito del CTGB o il Martin et all. model

Top