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Le sostanze utilizzate nei prodotti medicinali devono essere registrate?

In conformità all'articolo 2(5)(a) del REACH le sostanze utilizzate in prodotti medicinali sia per uso umano che animale nell'ambito della pertinente legislazione comunitaria sono esentate dalle disposizioni in materia di registrazione previste dal Titolo II del REACH.

Ulteriori informazioni sono fornite nella sezione 1.6.4.2 della Guida alla Registrazione. 

Le sostanze che soddisfano le condizioni stabilite dall'articolo 2(5)(a)del REACH sono anche esentate dai Titoli V (Utilizzatori a valle), VI (Valutazione) e VII (Autorizzazione) del REACH.

Da sottolineare il fatto che queste sostanze sono esentate dalle disposizioni del REACH sopra citate solo se vengono utilizzate in prodotti medicinali che rientrano nel campo di applicazione del Reg.726/2004, della Direttiva 2001/82 e della Direttiva 2001/83. I quantitativi della stessa sostanza utilizzati per altri scopi non sono esentati.

L'esenzione copre la fabbricazione (nell’UE) di sostanze in prodotti medicinali che vengono esportati, e la fabbricazione (nell’UE) di sostanze attive destinate ad essere esportate che rientrano nel campo di applicazione della pertinente legislazione comunitaria in materia di prodotti medicinali.

L'esenzione si applica anche all'importazione di sostanze in prodotti medicinali e all'importazione di sostanze attive che rientrano nel campo di applicazione della pertinente legislazione comunitaria in materia di prodotti medicinali.

Gli intermedi che non sono presenti nel prodotto medicinale (come definitinel Reg. 726/2004 e nelle Direttive 2001/82 e 2001/83) non sono esentati dalla registrazione.

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