La modifica al punto 8.3 consentirà l’uso di metodi di prova alternativi per la sensibilizzazione cutanea nei casi in cui l’adozione di questo approccio conduce all’ottenimento di informazioni appropriate, tenendo conto dell’applicabilità di tali metodi alla sostanza da analizzare. La ratio di tale modifica risiede nel fatto che negli ultimi anni sono stati compiuti notevoli progressi scientifici nello sviluppo di metodi di prova alternativi per la sensibilizzazione cutanea.

Diversi metodi di prova in chemico/in vitro sono stati convalidati dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le alternative alla sperimentazione animale (European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing — EURL ECVAM) e/o concordati a livello internazionale dall'Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE).

Se applicati in una combinazione appropriata e nell’ambito di un approccio integrato per la sperimentazione e la valutazione (Integrated Approach to Testing and Assessment — IATA), questi metodi alternativi consentiranno di ottenere informazioni idonee per valutare se una sostanza possa provocare una sensibilizzazione cutanea senza dover ricorrere a sperimentazioni in vivo, continuando quindi a perseguire l’obiettivo del REACH concernente la riduzione delle sperimentazioni sugli animali vertebrati.

È importante sottolineare che questo Reg. 2017/706 ha un’entrata in vigore retroattiva. Infatti, le disposizioni in esso contenute sono le medesime del Reg. 2016/1688, ma essendo quest’ultimo stato adottato senza il controllo del Consiglio nello stato di progetto, la Commissione Europea lo ha abrogato e sostituito con il Reg. 706 il cui progetto è stato invece sottoposto al controllo del Parlamento Europeo e del Consiglio.

Per tali considerazioni il Reg. 2017/706 si applica a decorrere dall’11 ottobre 2016.