L’autorizzazione REACH ha lo scopo di garantire il buon funzionamento del mercato interno assicurando al contempo che i rischi che presentano le sostanze estremamente preoccupanti siano adeguatamente controllati e che queste sostanze siano progressivamente sostituite da idonee sostanze o tecnologie alternative tecnicamente ed economicamente valide.

A norma dell’ART.56 del Reg. 1907/2006 un fabbricante, importatore o utilizzatore a valle si astiene dall’immettere sul mercato una sostanza destinata ad un determinato uso e dall’utilizzarla egli stesso se tale sostanza è inclusa nell’allegato XIV.

In riferimento all’ART.57 del Reg. 1907/2006, in allegato XIV sono incluse sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, oppure sono identificabili come PBT, vPvB o perturbanti del sistema endocrino.

Le aziende possono richiedere alla Commissione europea l’autorizzazione all’immissione sul mercato per l’uso di sostanze elencate nell’allegato XIV del Reg. 1907/2006 previa presentazione di una relazione sulla sicurezza chimica dove viene provato, tramite test, che il rischio per la salute umana ed ambiente è adeguatamente controllato in merito all’utilizzo della sostanza stessa (art.60, par.2).

Quando l’autorizzazione non può essere rilasciata a norma del suddetto articolo, essa può essere rilasciata solo se risulta che i vantaggi socioeconomici prevalgano sui rischi che l’uso della sostanza comporta per la salute umana ed ambiente, e se non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative (Art.60, par 4).

In data 21-23-24 febbraio 2023 sono state rilasciate le seguenti autorizzazioni in merito all’uso del 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil) fenolo, etossilato (4-terz-OPnEO):

• All’azienda Rousselot BVBAcome tensioattivo nella fabbricazione di gelatina a basso tenore di endotossina;
• All’azienda Takeda Manufacturing Austria AG come detergente per l’inattivazione del virus mediante trattamento con solvente o detergente nei medicinali ricombinanti e derivati dal plasma elencati nell’allegato;
• All’azienda Yposkesi per le sue proprietà detergenti non ioniche per la lisi della membrana cellulare e la clearance virale durante lo sviluppo e la fabbricazione di vettori virali in medicinali per uso umano (medicinale sperimentale autorizzato per terapie avanzate);
• All’azienda Wallac Oy per:
  • formulazione di 4-tertOPnEO (come Triton X-100) da utilizzare nel tampone di saggio del kit GSP® Neonatal GALT utilizzato per la determinazione semiquantitativa dell’attività della galattosio-1-fosfato uridil transferasi (GALT);
  • Nel tampone di saggio del kit GSP® Neonatal GALT utilizzato per la determinazione semiquantitativa dell’attività della galattosio-1-fosfato uridil transferasi (GALT).
• All’azienda Pfizer Ireland Pharmaceuticals come:
  • tensioattivo nella fabbricazione di biofarmaci, come coadiuvante tecnologico nell’inattivazione virale e nei relativi processi di purificazione;
  • tensioattivo nella fabbricazione di biofarmaci per la pulizia dei filtri nei processi di inattivazione virale.

Fonte: EUR-Lex (1, 2, 3, 4 e 5)