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Sicurezza prodotto

Elementi principali della bozza di regolamento della Commissione Europea che andrà ad emendare gli allegati al REACH al fine di includervi le sostanze in nanoforma

Analisi del testo della bozza di regolamento della Commissione Europea

La Commissione europea ha predisposto e reso disponibile una bozza di regolamento per emendare gli allegati I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI, e XII al Reg. REACH al fine di includervi le sostanze in nanoforma.

Già nella sua Comunicazione sulla Seconda Revisione Regolatoria sui nanomateriali (COM(2012) 572 versione finale), la Commissione ha concluso che, sebbene il Reg. REACH stabilisca il migliore quadro regolatorio possibile per la gestione del rischio dei nanomateriali sia come nanoforme di sostanze o miscele, è necessario introdurre requisiti più specifici.

Di seguito una breve descrizione degli elementi principali contenuti nella bozza di regolamento:  

  • Negli allegati I, III, e da VI a XII dovrebbero essere inseriti chiarimenti circa i requisiti in materia di registrazione delle nanoforme e i relativi obblighi da parte degli utilizzatori a valle.
     
  • Fabbricanti ed importatori dovrebbero valutare, e se del caso, generare informazioni e documenti da includere nel rapporto sulla sicurezza chimica (CSR) che i rischi derivanti dagli usi identificati delle sostanze in nanoforma sono adeguatamente controllati.
    Inoltre per aumentare il livello di chiarezza, il CSR dovrebbe descrivere se e quali nanoforme sono coperte dalla valutazione e come le informazioni sono state compilate nel rapporto.
    Avendo previsto che la maggior parte dei nanomateriali siano nanoforme di sostanze phase-in, andrebbero elaborate le condizioni sui requisiti relativi alla generazione di nuove informazioni tossicologiche ed ecotossicologiche sulla sostanze phase-in fabbricate e/o importate in bassi volumi per assicurare che i criteri di valutazione si basino anche sulle proprietà intrinseche delle nanoforme.
     
  • Tutte le differenti nanoforme e le serie di nanoforme dovrebbero essere prese in considerazione dal registrante nel momento in cui deve dimostrarne la sicurezza. Risulterà rilevante fornire in fase di identificazione uno specifico set minimo di informazioni sulla loro caratterizzazione ed è per questo che, per motivi di praticità e di proporzionalità, dovrebbe essere possibile raggruppare fra loro le nanoforme con proprietà simili e fornire informazioni sulle loro caratteristiche come intervalli di valore.
     
  • Anche le nanoforme dovranno essere registrate in modalità congiunta (Joint Submission).
     
  • Per consentire una valutazione adeguata del potenziale di esposizione delle nanoforme inalabili, con particolare attenzioni nei luoghi di lavoro, per ogni nanoforma o gruppo di nanoforme dovrebbero essere fornite informazioni circa la loro polverosità .
     
  • Deroga per le nanoforme ai più bassi tonnellaggi di utilizzare al posto dei valori di tossicità acuta per via orale quelli per via inalatoria e in casi più specifici quelli per via dermale.
     
  • Sarebbe opportuno considerare altre specifiche proprietà chimico-fisiche, oltre a quelle utilizzate in fase di identificazione di una nanoforma, per una migliore comprensione dal punto di vista scientifico delle proprietà dei nanomateriali. Anche in questo caso per motivi di praticità e proporzionalità, solo ai registranti di sostanze in volumi superiori alle 100 tonn/anno dovrebbe essere richiesto esplicitamente di prendere in considerazione tali informazioni nel caso in cui altre proprietà delle particelle influenzino significativamente il pericolo o l'esposizione a tali nanoforme.
     
  • Sarà compito di ECHA, in collaborazione con gli Stati Membri e gli stakeholders,  sviluppare documenti di orientamento sull’applicazione delle metodologie di testing e sulle possibilità di adattamento (waiving) relative alle prescrizioni in materia di informazioni standard fornite dal regolamento per soddisfare quanto richiesto dal REACH.
     
  • Ai registranti e agli utilizzatori di valle non verrà richiesto di adeguarsi immediatamente alle disposizioni di questo nuovo regolamento. Si è stimato che questi emendamenti specifici per le sostanze in nanoforma si inizierebbero ad applicare a partire dal 1° gennaio 2020.

Fonte: http://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiative/120385/attachment/090166e5b5a499c3_en

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