Il Reg. (UE) n. 528/2012 (Reg. BPR) successivamente modificato dal Reg. (UE) n. 334/2014, ha introdotto diverse novità nel settore dei prodotti biocidi. Fra queste ricordiamo quella prevista dall’articolo 95 recante le “misure transitorie relative all’accesso al fascicolo sul principio attivo”. A partire dal 1° settembre 2015 chiunque voglia immettere sul mercato europeo un prodotto costituito, contenente o generante una sostanza attiva biocida deve assicurarsi che il fornitore della sostanza attiva o del prodotto sia incluso nella lista prevista dall’articolo 95 (Article 95 list).

L’obiettivo di questo elenco è contenuto nel considerando 8 del BPR, secondo il quale “per garantire un trattamento equo dei soggetti che immettono sul mercato principi attivi, è opportuno che essi detengano un fascicolo, o siano in possesso di una lettera di accesso a un fascicolo o a dati rilevanti di un fascicolo, per ognuno dei principi attivi da essi fabbricati o importati per essere utilizzati nei biocidi. I biocidi contenenti principi attivi per i quali il soggetto interessato non rispetta tale obbligo non dovrebbero più essere messi a disposizione sul mercato. In tali casi occorre prevedere adeguati periodi per il ritiro progressivo, lo smaltimento e l’uso delle scorte esistenti di biocidi”

Il compito di pubblicare e di gestire questa lista è stato affidato all’ECHA - Agenzia Europea della Chimica.

Ai sensi di quanto stabilito dall’art. 95.1 del BPR nella lista devono essere incluse le sostanze pertinenti e i rispettivi fornitori, sia di sostanze sia di prodotti biocidi. Le sostanze in questione sono le sostanze attive, e tutte le sostanze che generano una sostanza attiva, per le quali è stato presentato e accettato o convalidato, da uno Stato Membro, un fascicolo conforme sia alla precedente legislazione in materia di biocidi (Dir. 98/8/CE) che all’attuale regolamento.

I fornitori (di sostanza attiva o di prodotto) sono tutti coloro abbiano presentato, ad uno Stato Membro o all’ECHA stessa, la documentazione completa per una determinata sostanza attiva o per quelle sostanze che possono generare in situ una sostanza attiva. Entrando più nello specifico va fatta la distinzione tra fornitori di sostanze attive che sono quelle imprese responsabili della fabbricazione o dell’importazione di sostanze attive sia come tali che in prodotti biocidi e fornitori di prodotti biocidi, che invece, sono imprese che fabbricano o rendono disponibili sul mercato un prodotto biocida che può consistere di, contenere o generare una delle sostanze attive presenti nell’Article 95 list.

In particolare le tipologie di fornitori elencate nell’Article 95 list possono essere classificate in due gruppi:

❶ Entità che sono entrate automaticamente in tale elenco, senza quindi la necessità di effettuare una trasmissione all’ECHA in conformità all’art. 95. A tale categoria appartengono:

• partecipanti al programma di revisione delle sostanze attive;
• sostenitori di sostanze attive nuove (chi ha presentato un fascicolo ai sensi dell’art.11 della Dir. 98/8/CE o dell’art. 7 del BPR);
• Quanti abbiano trasmesso un fascicolo di terze parti (dossier per sostanze attive alternative presentato come parte di una richiesta di autorizzazione).

❷ Fornitori alternativi che hanno effettuato una trasmissione all’ECHA secondo quanto disposto dall’art. 95. A questa seconda categoria possono appartenere:

• fabbricanti di sostanze attive elencate nel programma di revisione per le quali però non esisteva alcun partecipante nell’ambito di tale programma ;
• importatori di sostanze attive (sia come tali che in prodotti biocidi) elencate nel programma di revisione per le quali però non esisteva alcun partecipante nell’ambito di tale programma;
• fabbricanti di sostanze attive nuove di cui nessuno ha supportato l’approvazione;
• importatori di sostanze attive nuove (sia come tali che in prodotti biocidi) di cui nessuno ha supportato l’approvazione;
• fabbricanti di prodotti biocidi il cui fornitore di sostanza attiva utilizzata nei propri prodotti non è presente nell’Article 95 list.
• imprese che rendono disponibili sul mercato prodotti biocidi il cui fornitore di sostanza attiva utilizzata in tali prodotti non è presente nell’Article 95 list.

L’Article 95 list è quindi strutturata per sostanza attiva.
Oltre ai nomi delle entità sopra descritte, la lista indica anche il ruolo di ognuna di tale entità, il pertinente tipo di prodotto e la data di inclusione nella lista di ogni entità. Vengono anche forniti i nomi delle società extra UE, che hanno un ruolo come partecipanti al programma di revisione o come imprese che hanno presentato la documentazione e dei rappresentanti UE. Viene data anche indicazione se la designazione del rappresentante UE non è ancora stato nominato.

Alla luce di tali considerazioni ne deriva che l’art. 95 del BPR genera un obbligo per le persone che rendono disponibili sul mercato prodotti biocidi in quanto dovranno accertarsi, a partire dal 1° settembre 2015, che il “fornitore di sostanza” o il “fornitore di prodotto” siano inclusi nell’ Article 95 list.
Pertanto, se il fornitore della sostanza o il fornitore del prodotto non sono inclusi nell’Article 95 list qualsiasi impresa che ha scorte di un prodotto che non risponde ai requisiti dell’articolo 95 dal 1° settembre 2015 non le potrà fornire ad un’altra impresa (nel corso di un'attività commerciale), ma le potrà solo utilizzare ad uso interno o fornirle ad un’altra impresa che risulta al di fuori del contesto di un'attività commerciale. Nella pratica, nel caso in cui non vi sia alcuna iscrizione nella lista dell’art. 95, dopo il 1° settembre 2015 un’impresa potrebbe dover ritirare dal mercato le scorte di prodotto, fatte salve quelle che non siano già state fornite agli utenti finali (sia professionali o pubblico in generale).

Si può consultare la lista delle sostanze e dei forintori autorizzati al seguente link.