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Sicurezza prodotto

Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il Regolamento Delegato (UE) 2021/525 che modifica gli Allegati II e III del Regolamento 528/2012

Novità relative ai requisiti in materia di informazione per l’approvazione di sostanze attive e per l’autorizzazione di prodotti biocidi

Il Regolamento Delegato (UE) 2021/525, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 26/03/2021, va a modificare i requisiti in materia di informazione per sostanze attive (allegato II del BPR) e prodotti biocidi (allegato III del BPR).

In particolare, la modifica del Regolamento si è resa necessaria per tenere conto dei nuovi metodi per generare informazioni (privilegiando l’uso di test in vitro rispetto ai test in vivo) e per includere in maniera più specifica i requisiti relativi alla caratterizzazione degli interferenti endocrini (per l’uomo e per gli organismi non target), alle sostanze attive generate in situ e ai prodotti usati per la produzione di articoli trattati.

Anche in merito ai metodi di prova, vengono aggiornati i riferimenti al fine di consentire la facile identificazione della versione più aggiornata di tali metodi e di includere le linee guida per i test in vitro recentemente convalidate all’Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE).

Per i prodotti, sono introdotte novità per quanto riguarda i pre-submission meeting, la necessità di documentarli e di presentare la relativa documentazione nella domanda di autorizzazione. Si chiarisce inoltre che i richiedenti possono essere tenuti a fornire, per le sostanze che destano preoccupazione contenute nei biocidi, informazioni supplementari rispetto a quelle rese disponibili dal fornitore (al fine di presentare un insieme di informazioni sufficienti a consentire l’identificazione di proprietà di interferenza con il sistema endocrino).

Il Regolamento si applicherà a decorrere dal 15 aprile 2022. A titolo di deroga, i richiedenti possono scegliere di applicare i nuovi requisiti in matria di informazione a decorrere dal 15 aprile 2021.

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