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Sicurezza prodotto

Rilasciate nuove autorizzazioni per l’uso della sostanza 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato (4-tert-OPnEO)

Autorizzazioni REACH concesse per l’uso del 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato (4-tert-OPnEO)

Il 5, 6 e 11 gennaio 2023, con le decisioni C(2023)5, C(2023)31 e C(2023)199, alcune aziende europee hanno ottenuto l’autorizzazione per l’utilizzo della sostanza ‘4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato (4-tert-OPnEO)’. Gli usi autorizzati ricadono nell’ambito della formulazione ed impiego industriale nel settore aerospace e della biofarmaceutica.

Maggiori dettagli sulle aziende e l’uso autorizzato possono essere reperiti dalla tabella sottostante

4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato (4-tert-OPnEO)

Riferimento della decisione

Titolare

dell’autorizzazione

Numero dell’autorizzazione

Uso autorizzato

Data di scadenza del periodo di revisione

C(2023)5

PPG Europe B.V. nella sua capacità giuridica come rappresentante esclusivo di PRC DeSoto International Inc. – OR5, Amsterdamseweg 14, 1422 AD Uithoorn, Paesi Bassi

REACH/22/40/0

Formulazione di un componente indurente contenente 4-tertOPnEO nei sigillanti polisolfuri in due parti per il settore aerospaziale e della difesa

4 gennaio 2025

Sealants Europe SAS, Boeing Distribution, Inc., 84-116 rue Salvador Allende 95870 Bezons, Francia

REACH/22/40/1

PPG Europe B.V. nella sua capacità giuridica come rappresentante esclusivo di PPG Industries (UK) Ltd. – OR23

REACH/22/40/2

Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep Noord-Holland, Paesi Bassi

REACH/22/40/3

C(2023)31

AGC Biologics A/S, Vandtårnsvej 83 B, 2860, Søborg, Danimarca AGC Biologics GmbH, Czernyring 22, 69115, Heidelberg, Germania

REACH/22/45/0 REACH/22/45/1 REACH/22/45/2 REACH/22/45/3

Come detergente per l'inattivazione dei virus nella produzione di proteine terapeutiche con l'utilizzo di cellule di mammifero come ospiti Come detergente durante il processo di purificazione dei biofarmaci ricombinanti derivati da espressioni microbiche ospitanti nell'ambito di progetti i cui processi siano stati approvati dalle autorità (processi conformi alle buone prassi di fabbricazione)

4 gennaio 2033

C(2023)199

Swedish Orphan Biovitrum AB, 11276 Stoccolma, Svezia

REACH/22/46/0

Come tensioattivo per l'inattivazione di virus nella fabbricazione di biofarmaci

 

4 gennaio 2028

REACH/22/46/1

Come tensioattivo per la pulizia post produzione nell'ambito della fabbricazione di biofarmaci

4 gennaio 2025

 

Tutte le autorizzazioni sono state rilasciate a norma dell’art. 60 (4), del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) secondo il quale: “i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l’uso della sostanza comporta per la salute umana o per l’ambiente e che non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative”.


Fonti: EUR-Lex (1, 2 e 3)

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