A seguito dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 477/2022 della Commissione Europea (per approfondire, qui la nostra news in merito), ECHA adatterà il check di completezza effettuato sia manualmente sia in modo automatico, al fine di verificare le informazioni richieste per la registrazione di sostanze.

Tali modifiche saranno implementate anche per la verifica di completezza dei dossier di registrazione per i quali si inoltra un aggiornamento.

Le novità più importanti, riferisce ECHA, riguarderanno i temi sotto riportati.

• L’identità della sostanza: sarà necessario, per il solo Lead Registrant di una Joint Submission, garantire l’identificazione corretta e coerente della boundary composition della sostanza, così come definito dalle modifiche apportate all’Allegato VI del Regolamento REACH. In particolare, l’Agenzia sottolinea di identificare correttamente la forma fisica di ciascun componente identificato.

Sia il Lead che tutti i Members della Joint Submission, sono tenuti a prestare particolare attenzione alla differenza tra sostanza ‘mono-costituente’, ‘multi-costituente’ e ‘sostanza UVCB’: qualunque eventuale incoerenza possa essere presente sul dossier di registrazione (es. sostanza UVCB presenta un solo costituente) deve essere giustificata nel campo di testo apposito.

• Prescrizioni in materia di informazione standard riportati negli allegati dal VII al XI del Reg. REACH. In particolare, si porrà attenzione a studi di mutagenicità, di tossicità per la riproduzione, studi volti a determinare la tossicità acquatica e del sedimento e studi di valutazione della pronta biodegradabilità ed di potenziale bioaccumulo.

L’Agenzia anticipa che saranno messe a disposizione nuove frasi standard per giustificare eventuali data waiving.

• Descrizioni d’uso: sarà obbligatorio indicare il ‘Product Category (PC)’ nella sezione dedicata ad ‘usi presso il sito industriale’ e ‘usi diffusi da parte dei lavoratori’; da questo obbligo sono esenti le sostanze registrate come intermedi.

L’utilizzo delle sostanze in articoli ha subìto inoltre una modifica; infatti, ad oggi questo campo risulta obbligatorio solo quando il descrittore d’uso Environmental Release Category 5 (ERC 5 – Uso presso il sito industriale con conseguente inclusione in articolo) è di interesse per la sostanza (per un qualsiasi uso coinvolto). Tuttavia, da marzo del 2023 sarà necessario indicare l’uso in articoli anche quando gli ERC8c (Uso diffuso con conseguente inclusione in articolo – indoor) ed ERC8f (Uso diffuso con conseguente inclusione in articolo – outdoor) saranno inseriti all’interno degli usi identificati della sostanza.

Le modifiche riguarderanno il software IUCLID e, in particolar modo, il validation assistant. A tal proposito, l’Agenzia ha già informato che entro la fine del mese di aprile del 2023 sarà rilasciata una nuova versione del software per l’implementazione delle modifiche sopra menzionate.

Fonte: ECHA