Nuove esenzioni RoHS per gli ftalati
L’Allegato IV si amplia con nuove voci di esenzione
Sono state pubblicate tre nuove Direttive Delegate della Commissione Europea apportanti modifiche all’Allegato IV della Direttiva 2011/65/UE (RoHS II) che disciplina la restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. L’entrata in vigore di queste direttive comporta l’introduzione di nuove esenzioni concesse per motivi tecnologici nei dispositivi medici. Esaminiamo di seguito le modifiche apportate da ciascuna delle sette direttive.
- DIRETTIVA DELEGATA (UE) 2021/1980 DELLA COMMISSIONE dell’11 agosto 2021
La direttiva introduce l’esenzione n. 45 che consente la presenza dello ftalato DEHP utilizzato come solvente di membrana negli elettrodi iono-selettivi applicati negli strumenti per le analisi decentrate che aiutano a misurare la concentrazione delle sostanze ioniche presenti nei fluidi corporei umani e/o nei fluidi di dialisi. L’esenzione è stata definita come segue:
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Esenzione |
Date di applicazione |
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«45 |
Ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP) negli elettrodi iono-selettivi applicati nelle analisi decentrate delle sostanze ioniche presenti nei fluidi corporei umani e/o nei fluidi di dialisi. |
Scade il 21 luglio 2028. |
- DIRETTIVA DELEGATA (UE) 2021/1979 DELLA COMMISSIONE dell’11 agosto 2021
La direttiva introduce l’esenzione n. 46 che consente la presenza dello ftalato DEHP nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per la risonanza magnetica per immagini (RMI). L’esenzione è stata definita come segue:
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Esenzione |
Date di applicazione |
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«46 |
Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per RMI. |
Scade il 01 gennaio 2024. |
- DIRETTIVA DELEGATA (UE) 2021/1978 DELLA COMMISSIONE dell’11 agosto 2021
La direttiva introduce l’esenzione n. 47 che consente l'uso di DEHP, BBP, DBP e DIBP nei pezzi di ricambio recuperati da e utilizzati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro. L’esenzione è stata definita come segue:
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Esenzione |
Date di applicazione |
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«47 |
Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP) nei pezzi di ricambio recuperati da e usati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medicodiagnostici in vitro e i relativi accessori, purché il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti di ricambio sia comunicata al consumatore. |
Scade il 21 luglio 2028. |
Tali direttive devono considerarsi con effetto retroattivo a decorrere dal 21 luglio 2021. Gli Stati Membri sono chiamati ad adottare i pertinenti provvedimenti per dare efficacia alle disposizioni di tali direttive entro i primi mesi del 2022.
Raccomandiamo pertanto alle aziende interessate di verificare attentamente l’applicabilità delle esenzioni alla luce degli aggiornamenti sopra illustrati.
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