È ora disponibile la Decisione di Esecuzione (UE) 2021/1283 della Commissione sulla non approvazione di alcune sostanze attive biocide nell’abito dei PT 2-3-4-5, 9-11-13 e 19 - tra questi, l’argento (come nanomateriale) come disinfettante (PT2-PT4) e preservante per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati (PT9). L’elenco completo è disponibile a questo link.

Il motivo della non approvazione, come specificato nella Decisione di Esecuzione (UE) 2021/1283, dipende dal fatto che tutti i partecipanti hanno ritirato il proprio sostegno e, anche dopo la pubblicazione da parte di ECHA dell’invito aperto a riprendere tale ruolo, questo non è stato ripreso da alcun applicant.

La sostanza, quindi, non è stata difesa da nessuna azienda e non viene perciò approvata per mancanza di dati da valutare nel contesto del programma di revisione delle sostanze attive biocide (Regolamento EU 1062/2014).

In base all’articolo 89 del Regolamento Biocidi (Regolamento UE 528/2012, BPR), i prodotti biocidi contenenti argento in nanoforma non potranno più essere immessi sul mercato dopo dodici mesi dall’adozione della decisione in questione e i prodotti già immessi sul mercato (a scaffale) dovranno essere ritirati entro 18 mesi.

La non approvazione dell’argento come nanomateriale ha un forte impatto anche nel settore degli articoli trattati, ovvero di quelle miscele o articoli che sono trattati con/contengono intenzionalmente un biocida. Poiché gli articoli trattati, pur non necessitando di autorizzazione, devono contenere sostanze attive biocide in revisione/approvate, non sarà più possibile produrre articoli trattati con proprietà biocide riconducibili all’argento in nanoforma.

Per verificare quali sostanze siano utilizzabili per la produzione di articoli trattati, è possibile consultare l’elenco (lista articolo 94) a questo link.

Soprattutto nell’ultimo anno e mezzo, in seguito alla pandemia causata dal virus COVID-19, il trattamento di tessuti (incluse le mascherine), materiali e di coating con argento, anche in nanoforma, si era fortemente diffuso a causa della sua presunta efficacia antivirale. Tuttavia, l’efficacia (ma anche la sicurezza per l’uso o e l’ambiente) di questo attivo in abito biocida non ha potuto essere verificata nell’ambito del programma di revisione delle sostanze attive.

L’uso di nanomateriali come disinfettanti o per articoli trattati ha suscitato grande attenzione durante la pandemia. All’inizio del 2021 l’organizzazione Health Care Without Harm (HCWH) Europe e altre 12 organizzazioni operanti in ambito di salute e ambiente avevano scritto una lettera a Bjorn Hansen, direttore esecutivo di ECHA, per chiedere chiarimenti sull’inquadramento regolatorio e sulla gestione del rischio degli articoli trattati con biocidi in nanoforma, nel contesto della pandemia da COVID-19. ECHA, nella sua risposta, fornisce informazioni sull’inquadramento regolatorio di alcuni prodotti e sottolinea che il regolamento prevede che gli articoli trattati possano contenere solo sostanze in revisione o approvate e che l’etichettatura di tali articoli, richiesta in base all’articolo 58 del BPR, assicura sufficienti informazioni all’utilizzatore. È poi compito degli Stati Membri vigilare sulla conformità degli articoli trattati su ciascun mercato nazionale.

Tuttavia, va comunque evidenziato che il mercato ha visto proliferare prodotti più o meno conformi al regolamento biocidi, soprattutto durante la pandemia, inclusi articoli trattati non conformi per quanto riguarda le informazioni necessarie da fornire all’utilizzatore. Basti pensare che, nel più recente programma europeo di enforcement (BEF-1) sulla conformità al regolamento biocidi, che considera dati risalenti a prima della pandemia (fino al 2019), è stato rilevato che nel 36% dei casi le etichette degli articoli trattati erano inadeguate.

Fonte: Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, ECHA e Health Care Without Arm