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Sicurezza prodotto

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea (UE) 2021/1978, (UE) 2021/1979 e (UE) 2021/1980

Recepimento di nuove esenzioni RoHS per gli ftalati nei dispositivi medici

È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto 11 gennaio 2022 del Ministero della Transizione Ecologica, che attua le direttive delegate della Commissione europea (UE) 2021/1978, (UE) 2021/1979 e (UE) 2021/1980, dell’11 agosto 2021 integrando l’allegato IV del Decreto del 4 marzo 2017 n.27 con nuove esenzioni RoHS relative all’utilizzo di ftalati nei dispositivi medici.

Tali disposizioni si applicano a decorrere dal 21 luglio 2021.

In modo particolare le esenzioni riguardano:

  • Inserimento della voce 45:

Ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP) negli elettrodi iono-selettivi applicati nelle analisi decentrate delle sostanze ioniche presenti nei fluidi corporei umani e/o nei fluidi di dialisi.

Scade il 21 luglio 2028.

  • Inserimento della voce 46:

Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per RMI.

Scade il 1° gennaio 2024.

  • Inserimento della voce 47:

Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), butil-benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP) nei pezzi di ricambio recuperati da e usati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i relativi accessori, purché il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti di ricambio sia comunicata al consumatore.

Scade il 21 luglio 2028.

 


Fonte:  Gazzetta ufficiale

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