facebookiso-9001linkedinlogo_oldmarchiopaypal-2paypalpinteresttwitter
Sicurezza prodotto

Modifica dell'allegato XIV per quattro ftalati

Nuovi obblighi di autorizzazione per quattro ftalati (DEHP, BBP, DBP e DIBP) già elencati in allegato XIV

Le sostanze bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), benzil-butil-ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutilftalato (DIBP) sono da tempo elencate alle voci da 4 a 7 dell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 poiché soddisfano i criteri di cui all’articolo 57, lettera c), di detto regolamento. In altre parole, sono state elencate in quanto classificate tossiche per la riproduzione di cat.1B.

Successivamente, per le quattro sostanze sono state identificate altre proprietà che prevedono il loro inserimento in allegato XIV ai sensi dell’art.57, lettera f). In particolare:

  • la sola sostanza DEHP è stata individuata come avente proprietà che perturbano il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per l’ambiente
  • tutti i 4 ftalati sono stati individuati come aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute

Alla luce di tali nuove informazioni le voci da 4 a 7 dell’allegato XIV del Reg. REACH sono state modificate indicando oltre alla reprotossicità, anche i nuovi pericoli identificati.

Da questa modifica ne nascono altre, alcune esplicite ed altre meno.

Partiamo dalle modifiche esplicite. Sappiamo che le sostanze in autorizzazione possono godere di esenzioni generiche e di esenzioni specifiche. Per DEHP, BBP e DBP era prevista una esenzione specifica riferita all’uso nel confezionamento primario dei medicinali. La Commissione ha riesaminato l’esenzione e ha concluso che non soddisfa le condizioni di cui all’articolo 58, paragrafo 2 e come tale è stata rimossa.

Ma, come anticipato, vi sono anche impatti indiretti, meno evidenti rispetto alle modifiche effettive del testo dell’Allegato XIV. Vediamoli nel particolare:

  • L’Art.60 par.2 del Reg. REACH prevede che in fase di rilascio dell’autorizzazione, la Commissione non tiene conto dei rischi che comporta per la salute umana l'uso di una sostanza in dispositivi medici. Con l’introduzione del pericolo di interferenza endocrina per l’ambiente, l’uso di DEHP in dispositivi medici è quindi ora soggetto all’obbligo di autorizzazione;
     
  • L’Art.56 par.6 del Reg. REACH prevede che sostanze elencate in allegato XIV solo per pericoli CMR o in quanto interferenti endocrini solo in riferimento alla salute umana non siano soggette agli obblighi di autorizzazione quando usate in materiali a contatto con alimenti. Con l’inserimento del pericolo di interferenza endocrina in relazione all’ambiente per il DEHP, questa esenzione non è più applicabile;
     
  • L’Art.56 par.6 del Reg. REACH prevede che gli obblighi di autorizzazione non si applichino alle sostanze presenti in miscela sotto determinate soglie di concentrazione. Prima dell’inserimento del pericolo di interferenza endocrina per i quattro ftalati il limite di concentrazione era guidato solo dal pericolo di reprotossicità, quindi 0.3%. Ora il limite di concentrazione è 0.1%.
     

Per tutti gli usi dei 4 ftalati che oggi non sono più esentati dall’obbligo di autorizzazione sono state definite delle nuove date per la presentazione delle domande (Last Application Date) e nuove date di scadenza (applicabilità definitiva dell’obbligo di autorizzazione, Sunset Date). Ecco le nuove date:

 

 

Last application Date

Sunset Date

DEHP

14 giugno 2023 per usi in:

- materiali destinati ad entrare in contatto con prodotti alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004;

- confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

- miscele contenenti DEHP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;

14 dicembre 2024 per usi in:

- materiali destinati ad entrare in contatto con prodotti alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004;

- confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

- miscele contenenti DEHP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;

27 novembre 2023 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nel campo di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.

27 maggio 2025 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nel campo di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE

BBP/DBP

14 giugno 2023 per usi in:

- confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

- miscele contenenti BBP/DBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;

14 dicembre 2024 per usi in:

- confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

- miscele contenenti BBP/DBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;

27 novembre 2023 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nel campo di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.

27 maggio 2025 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nel campo di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE

DIBP

14 giugno 2023 per usi in:

- miscele contenenti DIBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;

14 dicembre 2024 per usi in:

- miscele contenenti DIBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;

 

Fonte: Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

Come possiamo aiutarti?

Formazione

Normachem offre un ampio programma di formazione rivolto alle aziende.

Vedi tutti i corsi

Servizi

Servizi completi per valutare i rischi e massimizzare la sicurezza.

Scopri di più

Contattaci

Scrivici per avere informazioni più approfondite sui nostri servizi, corsi e convegni.

Scrivici
Top