Le sostanze presenti in Allegato XIV sono soggette ad Autorizzazione per il loro utilizzo. Ciò significa che solo le aziende che ottengono un’autorizzazione dalla Commissione europea possono utilizzare la specifica sostanza per il solo uso previsto e solo per un dato lasso di tempo che coincide con il periodo di validità dell’autorizzazione rilasciata.

Nella tabella che costituisce l’allegato XIV, ad ogni sostanza sono assegnate due date: la “sunset date” e la “latest application date”. Una sostanza in allegato XIV non può essere utilizzata dopo la sunset date a meno che non sia stata già rilasciata una autorizzazione o, in assenza di questo, l’azienda non abbia inviato la domanda di autorizzazione entro la latest application date. Si tratta quindi di due date importanti che regolano l’impiego della sostanza e definiscono i tempi in cui presentare una domanda di autorizzazione.

L’entry 4 riferita al DEHP non è nuova ad aggiornamenti. Infatti, dal 2011 sono state apportate diverse modifiche, la più rilevante di queste è probabilmente la modifica delle proprietà intrinseche di pericolo aggiungendo alla tossicità per la riproduzione anche l’essere interferente endocrino ambientale e per la salute umana. Ciò ha portato a diverse conseguenze, ad esempio l’abbassamento della soglia di concentrazione della sostanza che esenterebbe dalla autorizzazione le miscele (da 0,3% a 0,1%). Per far fronte a queste novità, nel 2021 sono state introdotte una nuova sunset date e latest application date per permettere alle aziende di adeguarsi. Altre modifiche hanno riguardato usi particolari della sostanza.

Attualmente le date di scadenza riportate in allegato XIV sono le seguenti:

• 21/02/2015: data di scadenza originaria, valida per tutti gli usi non esentati
• 01/03/2023: data di scadenza in deroga per l’uso della sostanza nella fabbricazione di parti di ricambio
• 14/12/2024: data di scadenza in deroga per i seguenti usi:
  • materiali destinati ad entrare in contatto con prodotti alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/ 2004;
  • confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;
  • miscele contenenti DEHP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;
• 27/05/2025 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nel campo di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.

Il DEHP fa parte della famiglia degli ftalati e viene comunemente utilizzato come plastificante con lo scopo di rendere morbido e flessibile ad esempio il PVC.

Recentemente è stata notificata al WTO una proposta di emendamento che interessa in modo particolare l’utilizzo del DEHP nei dispositivi medici (rif. Regg. (EU) 2017/745 e (EU) 2017/746), e nel suo testo attuale propone lo slittamento delle due date secondo lo schema seguente:

• Sunset date proposta: 1° luglio 2030
• Latest application date proposta:  1° gennaio 2029

Come anticipato la proposta è ancora in stato di draft quindi dobbiamo aspettare il testo definitivo per apprezzare quanto effettivamente entrerà in vigore.

La necessità di prorogare le suindicate date, nasce da questioni di carattere pratico. Attualmente le aziende che producono dispositivi medici stanno procedendo con la graduale sostituzione del DEHP nei propri prodotti. Tuttavia, l’iter di convalida di nuovi dispositivi medici richiede tempi non compatibili con le attuali disposizioni normative. Di fatto, attualmente la priorità del legislatore è quella di garantire la disponibilità sul mercato di tali dispositivi fin tanto che i dispositivi DEHP-free non avranno superato gli iter di convalida richiesti dai Regolamenti (UE)2017/745 e 2017/746 relativi ai dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro.

 
Fonte: Commissione europea (1 e 2)