La procedura di valutazione dell’equivalenza tecnica è prevista dall’articolo 54 del Regolamento (UE) 528/2012 (BPR).

Tale procedura si rende necessaria all’approvazione di ciascuna sostanza attiva (quando ne vengono quindi definite le specifiche in termini di identità, purezza minima e livelli massimi di impurezza rilevanti) per dimostrare che le varie fonti di sostanza abbiano lo stesso profilo di composizione e siano quindi tutte rappresentate dai dati e dalle valutazioni considerate nell’ambito dell’approvazione dell’attivo.

L’ottenimento della prova di equivalenza tecnica è inoltre necessario ai fini dell’autorizzazione dei prodotti biocidi. L’allegato III riporta infatti, al punto 2.5 “Se il biocida contiene un principio attivo prodotto in luoghi o in base a processi o da materiali di base diversi da quelli del principio attivo valutato ai fini dell’approvazione a norma dell’articolo 9 del presente regolamento, è necessario dimostrare che l’equivalenza tecnica è stata stabilita conformemente all’articolo 54”.

Una guida alla preparazione del dossier di equivalenza tecnica era già disponibile (Guidance on applications for technical equivalence (TE Guidance), Vol V), ma per la particolare natura dell’attivo “cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso” ECHA ha preparato ulteriori consigli sulle informazioni analitiche e gli approcci applicabili a questo specifico caso.

Tale guida specifica quali composti includere nella 5 batch analysis e quali parametri chimico-fisici determinare (ad esempio, il pH). Suggerisce inoltre alcuni metodi ufficiali che possono essere usati per la determinazione del cloro attivo (es. ISO 7393 o EN 901:2013), dà indicazioni sulle informazioni analitiche rilevanti (es. Absorption spectra data is not necessary), fornisce suggerimenti sul calcolo delle specifiche (es: as a general rule, sodium chloride should be excluded from the dry weight calculation) e fornisce anche il fattore di conversione per passare dal valore di cloro attivo a quello riferito all’acido ipocloroso (0.74).

La guida tratta solo il Tier 1 (equivalenza chimica), per gli aspetti relativi al Tier II (equivalenza dal punto di vista eco/tossicologico) si può fare riferimento alla guida generale e al documento ECHA-18-G-08-EN.

Fonte: ECHA