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Sicurezza prodotto

Compendio delle ultime autorizzazioni concesse e negate per 6 sostanze

Autorizzazioni rilasciate e rifiutate tra il 16 marzo e l’11 aprile 2022

Nei mesi di marzo e aprile 2022 sono state rilasciate molteplici autorizzazioni per le seguenti sostanze:

  • 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato (4-tert-OPnEO);
  • 4-nonilfenolo, ramificato e lineare, etossilato (4-NPnEO);
  • Olio di antracene,

mentre nel mese di marzo sono state negate le autorizzazioni richieste per le sostanze:

  • Giallo di piombo solfocromato; 
  • Piombo cromato molibdato solfato rosso.

Vi sono state infine numerose richieste di autorizzazione per la sostanza Pece, catrame di carbone, alta temperatura (“CTPht”), alcune delle quali con esito negativo.

I dettagli relativi alle autorizzazioni rilasciate e rifiutate sono riportati di seguito.

 

Per la sostanza 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato (4-tert-OPnEO) (N. CAS: -; N. CE: - ), sono state rilasciate le seguenti autorizzazioni:

Riferimento e data della decisione

Titolare dell’autorizzazione

Numero dell’autorizzazione

Uso autorizzato

Data di scadenza del periodo di revisione

C(2022) 2178

11 aprile 2022

DIAGAST, Parc Eurasante 251, avenue Eugène Avinée, 59120 Loos, Francia

REACH/22/21/0

Uso industriale di 4-tert-OPnEO per le sue proprietà anfifiliche, tensioattive e non emolitiche per creare macchie idrofile controllate su membrane porose idrofobiche (in forma solida) per kit diagnostici in vitro per l’analisi del sangue tramite reazione antigenica o anticorpale nella seguente gamma di prodotti: schede di controllo, piastre per uso manuale (pad) e ONYX automatizzato

4 gennaio 2033

C(2022) 2191

11 aprile 2022

Hospira Zagreb d.o.o., a Pfizer company, Prudnicka cesta 60, 10291 Prigorje Brdovecko, Croazia

REACH/22/23/0

Come tensioattivo nella fabbricazione di una proteina biofarmaceutica, un biosimilare, utilizzata per prevenire le infezioni e la neutropenia febbrile

4 gennaio 2033

C(2022) 1527

17 marzo 2022

Rentschler Biopharma SE, ErwinRentschler- Strasse 21, 88471 Laupheim, Germania

REACH/22/17/0

In un tampone di lavaggio utilizzato durante una fase di purificazione nella fabbricazione dell’anticorpo monoclonale Dinutuximab beta

4 gennaio 2028

C(2022) 1508

17 marzo 2022

Kedrion S.p.A, Località Ai Conti s.n. c., Castelvecchio P., 55051 Barga, Lucca, Italia

REACH/22/16/0

Triton X-100 come detergente per l’inattivazione del virus nel processo di fabbricazione dei medicinali derivati dal plasma umano Plasmagrade/Plasmasafe e Resusix nonché Plasminogen (nome precommercializzazione) e qualsiasi marchio di commercializzazione successivo

4 gennaio 2033

C(2022) 1521

17 marzo 2022

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, bâtiment C 4-2, 69007 Lione, Francia

REACH/22/15/0

Per la fase di frazionamento e di inattivazione del virus nella fabbricazione di vaccini antinfluenzali

4 gennaio 2033

C(2022) 1506

16 marzo 2022

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, SE-11275 Stockholm, Svezia

 

REACH/22/5/0 REACH/22/5/1 REACH/22/5/2 REACH/22/5/3

Come detergente per una fase di inattivazione del virus (trattamento con solvente/detergente) durante la fabbricazione di medicinali derivati dal plasma e ricombinanti

4 gennaio 2033

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Germania

Octapharma S.A.S. 72 rue du Maréchal Foch, 67381 Lingolsheim, Francia

Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m.b.H, Oberlaaer Straße 235, A-1100 Vienna, Austria

REACH/22/5/4

Come componente di una soluzione di rigenerazione di una colonna cromatografica durante la fabbricazione di un fattore VIII di derivazione ricombinante

4 gennaio 2025

C(2022) 1498

16 marzo 2022

SEBIA, Parc Technologique Léonard de Vinci, 91090, Lisses, Francia

REACH/22/3/0 REACH/22/3/1 REACH/22/3/2

Uso industriale di 4-tert-OPnEO per le sue proprietà detergenti umidificanti" nella produzione di tamponi, reagenti e supporti in gel che permettono la dissoluzione, la diluizione e la buona diffusione di substrati e reagenti, necessarie per ottimizzare il funzionamento e la sensibilità dell’elettroforesi su gel nei test diagnostici in vitro Uso industriale di 4-tert-OPnEO per le sue proprietà detergenti nella produzione di gel per elettroforesi al fine di garantire il posizionamento di proteine specifiche necessario per l’interpretazione dei risultati del test diagnostico in vitro basato sulla separazione delle proteine Uso industriale di 4-tert-OPnEO per le sue proprietà detergenti che provocano la lisi cellulare e la rottura delle interazioni proteiche e che sono necessarie per la produzione di reagenti utilizzati nella determinazione delle proteine di interesse nei test diagnostici in vitro mediante elettroforesi in gel e capillare

4 gennaio 2033

C(2022) 2174

8 aprile 2022

BioMérieux SA, Chemin de l’Orme, 69280 Marcy-l’Etoile, Francia

REACH/22/22/0

Uso industriale di 4-tert-OPnEO per le sue proprietà detergenti non ioniche che consiste nel riempimento di soluzioni contenenti 4-tert-OpnEO in specifiche ampolle monouso da includere nelle applicazioni cliniche e industriali di test in vitro nell’ambito dei prodotti BioFire e BioFire Next Gen FA

4 gennaio 2025

C(2022) 2163

8 aprile 2022

DiaSorin S.p.A., via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italia

REACH/22/20/0

Uso industriale come tensioattivo non ionico, impiegato nella purificazione degli antigeni nei test diagnostici in vitro di malattie infettive, marcatori di autoimmunità, metabolismo osseo, epatite e retrovirus, oncologia ed endocrinologia

4 gennaio 2033

C(2022) 1518

17 marzo 2022

Diagnostica Stago, 3 allée Thérésa, CS 10009, 92665, Asnières sur Seine, Francia

REACH/22/4/0

Uso industriale per le sue proprietà detergenti nel processo di lisi cellulare per la produzione di reagenti diagnostici in vitro (test Asserachrom® HPIA, Asserachrom® HPIA-IgG e Asserachrom® PF4 nonché STA® -Néoplastine® R15)

4 gennaio 2028

REACH/22/4/1

Uso industriale per il controllo del numero di reazioni non specifiche nella produzione di reagenti diagnostici in vitro (test STA® - Liatest® D-Di)

4 gennaio 2033

C(2022) 1497

16 marzo 2022

Eli Lilly Kinsale Limited, Dunderrow, Kinsale, P17 NY71 Cork, Co. Cork, Irlanda

REACH/22/6/0

Uso industriale come reagente di inattivazione virale per la sicurezza dei pazienti nella fabbricazione di medicinali per uso umano prodotti da sistemi biologici

4 gennaio 2033

C(2022) 1499

16 marzo 2022

Sanquin Reagents B.V., Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Paesi Bassi

REACH/22/18/0

Nella formulazione di miscele per kit di IVD (dispositivi medico-diagnostici in vitro)

4 gennaio 2028


Per la sostanza 4-nonilfenolo, ramificato e lineare, etossilato (4-NPnEO) (N.CAS: - ; N. CE.: - ), sono state rilasciate le seguenti autorizzazioni:

Riferimento e data della decisione

Titolare dell’autorizzazione

Numero dell’autorizzazione

Uso autorizzato

Data di scadenza del periodo di revisione

C(2022) 1789

25 marzo 2022

Cytiva Sweden AB, Björkgatan 30,BA1-1, 75 184 Uppsala, Svezia

REACH/22/9/0

Uso industriale di emulsionanti contenenti 4-NPnEO per la fabbricazione di resine cromatografiche utilizzate dall’industria biofarmaceutica, dal settore dei prodotti alimentari e delle bevande e dalle università

4 gennaio 2033

C(2022) 1504

16 marzo 2022

Chemetall GmbH, Trakehner Str. 3, 60487 Frankfurt, Germania

REACH/22/19/0

Formulazione di un componente indurente contenente 4-NPnEO nei sigillanti polisolfuri in due parti per il settore aerospaziale

4 gennaio 2025

REACH/22/19/1

Miscela di componenti sigillanti polisolfuri di base con un indurente contenente 4-NPnEO-, risultante in miscele contenenti meno dello 0,1 % p/p di 4-NPnEO per usi aerospaziali esenti da autorizzazione a norma dell’articolo 56, paragrafo 6, lettera a), del regolamento (CE) n. 1907/2006, nel settore aerospaziale e nelle relative catene di approvvigionamento

C(2022) 1525

27 marzo 2022

Sekisui S-lec BV Roermond, Metaalweg 5, 6045 JB Roermond, Paesi Bassi

REACH/22/7/0

Uso industriale come additivo polimerico di 4-NPnEO nella fabbricazione di film polimerici per intercalari per vetro di sicurezza laminato

4 gennaio 2028

C(2022) 1528

17 marzo 2022

SEBIA, Parc Technologique Léonard de Vinci, 91090, Lisses, Francia

REACH/22/8/0

Uso industriale di 4-NPnEO per le sue proprietà detergenti nella produzione di tamponi e reagenti al fine di garantire il posizionamento di proteine specifiche necessario per l'interpretazione dei risultati dell'elettroforesi su gel nei test diagnostici in vitro basati sulla determinazione degli isoenzimi

4 gennaio 2028


Per la sostanza Pece, catrame di carbone, alta temperatura (“CTPht”) (N.CE: 266-028-2,N.CAS: 65996-93-2) sono state rilasciate le seguenti autorizzazioni parziali:

Riferimento e data della decisione

Titolare dell’autorizzazione

Numero dell’autorizzazione

Uso autorizzato

Data di scadenza del periodo di revisione

C(2022) 1503

16 marzo 2022

Industrial Quimica del Nalon, S.A., Avda. Galicia 31, 33005, Oviedo, Asturias, Spagna

REACH/22/10/0

Uso del CTPht nella formulazione di miscele esclusivamente per usi industriali che non rientrano nell’ambito di applicazione dell’obbligo d’autorizzazione di cui al regolamento (CE) n. 1907/2006.

4 ottobre 2032

C(2022) 1511

16 marzo 2022

Koppers Denmark ApS, Avernakke, 5800 Nyborg, Danimarca

REACH/22/11/0

C(2022) 1500

16 marzo 2022

Bilbaina de Alquitranes, S.A., Obispo Olaechea 49, 48903, LuchanaBaracaldo, Vizcaya, Spagna

REACH/22/12/0

C(2022) 1501

16 marzo 2022

Rain Carbon bvba, Vredekaai 18, 9060 Zelzate, Belgio

REACH/22/14/0

C(2022)1513

17 marzo 2022

Rain Carbon Germany GmbH, Kekulestr. 30, 44579 Castrop-Rauxel, Germania

REACH/22/13/0


Per la sostanza Olio di antracene (N. CAS: 90640-80-5; N.CE: 292-602-7) sono infine state rilasciate le seguenti autorizzazioni parziali:

Riferimento e data della decisione

Titolare dell’autorizzazione

Numero dell’autorizzazione

Uso autorizzato

Data di scadenza del periodo di revisione

C(2022) 1511

16 marzo 2022

Koppers Denmark ApS, Avernakke, 5800 Nyborg, Danimarca

REACH/22/11/1

Uso dell’olio di antracene nella formulazione di miscele esclusivamente per usi industriali che non rientrano nell’ambito di applicazione dell’obbligo d’autorizzazione di cui al regolamento (CE) n. 1907/2006

4 ottobre 2032

C(2022) 1500

16 marzo 2022

Bilbaina de Alquitranes, S.A., Obispo Olaechea 49, 48903, LuchanaBaracaldo, Vizcaya, Spagna

REACH/22/12/1

C(2022) 1501

16 marzo 2022

Rain Carbon bvba, Vredekaai 18, 9060 Zelzate, Belgio

REACH/22/14/1

C(2022) 1513

17 marzo 2022

Rain Carbon Germany GmbH, Kekulestr. 30, 44579 Castrop-Rauxel, Germania

REACH/22/13/1


Tutte le autorizzazioni sopra riportate sono state rilasciate in quanto, a norma dell’articolo 60 (4) del regolamento (CE) 1907/2006 (REACH), i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che gli usi della sostanza comportano per la salute umana o per l’ambiente e che non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative.

Infine, per le sostanze Pece, catrame di carbone, alta temperatura (“CTPht”) (N.CAS: 65996-93-2; N.CE: 266-028-2), Giallo di piombo solfocromato (N.CAS: 1344-37-2; N.CE: 215-693-7) e Piombo cromato molibdato solfato rosso (N.CAS: 12656-85-8; N.CE: 235-759-9) sono state rifiutate le seguenti richieste di autorizzazione:

Riferimento e data della decisione

Richiedente dell’autorizzazione

Nome della sostanza

Usi rifiutati

Motivi della decisione

C(2022) 1514

17 marzo 2022

DCL Corporation (NL) B.V. OR, Sortieweg 39, 6219 NT Maastricht, Paesi Bassi

Giallo di piombo solfocromato

Distribuzione e miscelazione in ambiente industriale di pigmenti in polvere in vernici a base di solventi non destinate ai consumatori Applicazione industriale di vernici su superfici metalliche (ad es. macchine, veicoli, strutture, segnaletica, arredi stradali, verniciatura in continuo di metalli ecc.) Distribuzione e miscelazione in ambiente industriale di pigmenti in polvere in premiscela liquida o solida per colorare articoli in plastica/plastificati non destinati ai consumatori Uso industriale di premiscele e precomposti colorati liquidi o solidi, contenenti pigmenti per colorare articoli in plastica o plastificati non destinati ai consumatori

La domanda di autorizzazione non ha dimostrato che non esistono alternative idonee a norma dell’articolo 60, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

Piombo cromato molibdato solfato rosso

C(2022) 1510

16 marzo 2022

DEZA a.s., Masarykova 753, 75701 Valašské Meziříčí, Repubblica ceca

Pece, catrame di carbone, alta temperatura

Come legante nella produzione di bersagli di argilla

La domanda di autorizzazione non ha dimostrato che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l’uso della sostanza comporta per la salute umana e per l’ambiente e che non esistono alternative idonee a norma dell’articolo 60, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

C(2022) 1512

16 marzo 2022

Bilbaina de Alquitranes S.A., Obispo Olaechea 49, 48903, Luchana-Baracaldo Vizcaya, Spagna


Fonte: Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24)

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