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Sicurezza prodotto

Nuove scadenze oggettive per l’aggiornamento dei fascicoli di registrazione

Quali sono i termini per gli aggiornamenti da parte del registrante capofila (Lead Registrant)?

Ad agosto di quest’anno abbiamo anticipato che era stato approvato all’unanimità dagli Stati Membri il testo del regolamento delegato che stabiliva precise scadenze per gli aggiornamenti dei dossier di registrazione di sostanze ai sensi del Regolamento REACH.

Il 9 ottobre è stato pubblicato il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1435 che ufficializza tali scadenze, in modo da rafforzare le disposizioni legali ai sensi dell'articolo 22 del Regolamento REACH che, fino ad ora, aveva richiesto ai dichiaranti di aggiornare genericamente il proprio dossier "senza indebito ritardo".

Quali sono i termini per gli aggiornamenti da parte del registrante capofila (Lead Registrant)?

  1. tre mesi per gli aggiornamenti di natura amministrativa (es. modifiche relative allo stato giuridico e ai propri recapiti) e per gli aggiornamenti che comportano la generazione di dati per soddisfare le prescrizioni di cui agli allegati VII o VIII del Regolamento (CE) n. 1907/2006, nel caso siano identificati nuovi usi o siano identificati nuovi usi sconsigliati
  2. sei mesi nel caso in cui la registrazione sia da aggiornare per la presenza di nuove informazioni sui rischi per la salute umana e/o per l’ambiente
  3. sei mesi nel caso in cui la registrazione sia da aggiornare perché la sostanza ha subito una modifica di classificazione ed etichettatura
  4. dodici mesi per aggiornamenti più complessi, come la generazione di nuovi dati sulla base di proposte di sperimentazione, modifiche della relazione sulla sicurezza chimica (CSR) o degli orientamenti per un uso sicuro.

Poiché un membro di una trasmissione comune (MR) non può effettuare uno specifico aggiornamento finché il dichiarante capofila non ha aggiornato il proprio dossier di registrazione, il MR disporrà di nove mesi di tempo per l'aggiornamento di una relazione sulla sicurezza chimica (CSR) e di tre mesi per qualsiasi altro aggiornamento, a decorrere dalla data in cui l'Agenzia conferma la completezza della dichiarazione aggiornata dal LR.

Infine, è da notare che i termini specificati nel regolamento sono da intendersi come limiti massimi e che rimane per i dichiaranti l’obbligo di fornire aggiornamenti il più rapidamente possibile.

 

Fonte: Eur-Lex

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