Supporto per la gestione e l'autorizzazione delle sostanze attive generate in situ

Le sostanze attive generate in situ sono considerate tali se vengono generate da uno o più precursori sul luogo e al momento dell'uso. Per contro, il concetto di sostanze attive generate in situ non si applica invece a quegli attivi generati a partire da precursori con tecniche in situ ma confezionati e immessi poi come tali sul mercato (per scoprire che cosa sono le sostanze attive generate in situ cliccare qui).

Il nostro servizio di supporto per la gestione e l'autorizzazione delle sostanze attive generate in situ assistiamo le aziende nell’inquadramento dei propri prodotti nel contesto regolatorio di riferimento, anche a livello nazionale, e forniamo assistenza nel percorso per l’autorizzazione ai sensi del Regolamento biocidi.

In particolare, il nostro supporto comprende le seguenti attività:

• valutazione del prodotto (rispondenza alla definizione di sostanza attiva generata in situ, inquadramento di quale sia il prodotto e quale l’attivo, conformità dell’attivo, ecc…);
• stima dei costi complessivi da affrontare per il processo di autorizzazione;
• data gap analysis e definizione di strategie di testing, in termini di e possibilità di alternate ai test di laboratorio (Q-SAR, read across, giustificazioni);
• gestione e monitoraggio degli studi sperimentali;
• valutazione del rischio per la salute umana e l’ambiente;
• redazione nel formato corretto del dossier di autorizzazione e della documentazione da presentare all’Autorità Competente;
• dialogo e comunicazione con l’Autorità Competente su questioni di carattere regolatorio e scientifico, pre e post invio del dossier.

Forniamo inoltre supporto in ambito di:

• redazione di lettere d’accesso (LoA)
• apertura e gestione dell’account R4BP3;
• utilizzo del software IUCLID 6 e dello strumento SPC editor;
• formazione mirata sul Regolamento Biocidi (Reg UE 528/2012) e sulla normativa nazionale relativa ai PMC (DPR 392/98).