Pubblicazione del Reg. (UE) 2018/1881 sui requisiti di informazione per le nanoforme

Con la pubblicazione del Regolamento (UE) n. 2018/1881 (G.U.C.E. L308/1 del 4 dicembre 2018) sono state sancite le modifiche dei requisiti per l’identificazione e la presentazione dei dati nell’ambito del Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) per le nanoforme delle sostanze.

Sebbene il regolamento entri ufficialmente in vigore dal 1° gennaio 2020, è possibile (ed importante) conformarsi alle nuove disposizioni prima della data di applicazione definitiva.

Tale regolamento infatti apporta modifiche particolarmente rilevanti agli allegati I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI e XII del regolamento REACH, andando a delineare le modalità che i registranti dovranno d’ora in avanti seguire per caratterizzare ciascuna nanoforma delle diverse sostanze sottoposte a registrazione. Inoltre stabilisce come si dovrà procedere per la valutazione e la documentazione dei rischi derivanti dall’uso delle stesse nell’ambito della relazione sulla sicurezza chimica (CSR).

Come per tutte le altre sostanze, l’obbligo di registrazione REACH riguarda anche le nanoforme se fabbricate o importate in quantità pari o superiori alla tonnellata annua. Tuttavia, poiché la caratterizzazione delle nanoforme e la valutazione dei rischi ad esse associati sono significativamente diverse rispetto a quanto applicabile per le stesse sostanze “non-nano”, si è reso necessario modificare ed integrare gli allegati del Reg. REACH per poter correttamente gestire i requisiti di informazione per le nanoforme e di conseguenza elaborare il CSR per tali sostanze in maniera scientificamente rigorosa.

Il nuovo Regolamento prevede l’applicabilità di tutte le disposizioni generali sulla valutazione della sicurezza chimica (allegato I, già presenti nel Reg. REACH) anche alle sostanze nanoformi, implicando pertanto la stesura della relazione sulla sicurezza chimica (in relazione ai rischi per la salute umana e per l’ambiente). Tale relazione dovrà quindi contenere l’identificazione dei pericoli ai sensi del Reg. (CE) 1272/2008, descrivere le diverse nanoforme delle sostanze considerate e caratterizzate secondo l'allegato VI (REACH), riportando la valutazione delle stime d’esposizione per l’uomo, verificando che i rischi identificati siano adeguatamente controllati, sia in fase di fabbricazione sia in tutti gli usi identificati lungo la catena di approvvigionamento. Per quanto riguarda l’ambiente la relazione sulla sicurezza chimica dovrà dettagliare i possibili processi di degradazione, trasformazione o reazione, associandovi una stima della distribuzione e del destino ambientale per ciascuna nanoforma caratterizzata.

L’allegato III del Reg. REACH è stato modificato introducendo il criterio della solubilità in matrici biologiche o ambientali perché sia possibile registrare le nanoforme secondo le modalità “semplificate” ai sensi dell’art. 12 del Reg. REACH limitatamente alla fascia 1-10 t/anno.

Il Reg. (UE) 2018/1881 ha poi modificato l’allegato VI del Reg. REACH (relativamente alla caratterizzazione ed identificazione delle sostanze) per poter definire al meglio le nanoforme.

Per valutare le nuove informazioni che l’allegato VI richiede è opportuno quindi definire il concetto di nanomateriale introdotto già dalla raccomandazione della Commissione Europea del 18 ottobre 2011. Secondo tale definizione una nanoforma è una forma di una sostanza naturale o fabbricata contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50% delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese tra 1nm e 100nm, inclusi in deroga i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1nm. A tal fine, il termine “particella” indica una parte minuscola di materia con limiti fisici definiti; “agglomerato” indica un insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti e «aggregato» indica una particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro.

Nella fase di registrazione, il dichiarante dovrà quindi dimostrare il comportamento del materiale in nanoforma, nonché l’eventuale distinzione della specifica tipologia di nanoforma alla quale si fa riferimento.

Le modalità di caratterizzazione della composizione di ogni sostanza sono rimaste per lo più invariate e sono le seguenti:

1. grado di purezza (%);
2. natura delle impurezze, compresi gli isomeri e i sottoprodotti;
3. percentuale delle principali impurezze (significative);
4. natura e ordine di grandezza (ppm, %) degli additivi (ad esempio agenti stabilizzanti o inibitori);
5. dati spettrali come ad esempio ultravioletto, infrarosso, risonanza magnetica nucleare o spettro di massa, Cromatografia liquida ad alta pressione, cromatografia gassosa;
6. descrizione dei metodi d'analisi o riferimenti bibliografici appropriati che consentono di identificare la sostanza e, se del caso, le impurezze e gli additivi. Queste informazioni sono sufficienti a consentire la riproduzione dei metodi;

Tuttavia sono stati introdotti parametri specifici per la caratterizzazione delle nanoforme di una sostanza:

1. denominazione o altro identificatore delle nanoforme o delle serie di nanoforme simili della sostanza;
2. distribuzione dimensionale numerica delle particelle con indicazione della proporzione di particelle costituenti di dimensioni comprese fra 1nm e 100nm;
3. descrizione della funzionalizzazione o del trattamento della superficie e identificazione di ciascun agente, compresi la denominazione IUPAC e il numero CAS o CE;
4. forma, rapporto d'aspetto e altre caratterizzazioni morfologiche: cristallinità, informazioni sulla struttura dell'insieme, comprese ad esempio strutture a conchiglia o strutture cave, se del caso;
5. superficie (superficie specifica in volume, superficie specifica in massa o entrambe).

Sulla base dei risultati di tali caratterizzazioni sarà eventualmente possibile identificare “serie di nanoforme simili” per cui sia consentito eseguire congiuntamente la valutazione del pericolo, dell'esposizione e del rischio.

I successivi allegati, da VII a X, sono stati aggiornati sulla base del comportamento e delle ormai note caratteristiche delle nanoforme, considerando in particolar modo la possibilità di aver diverse nanoforme della stessa sostanza.

È noto infatti che stabilità, solubilità, dissoluzione nelle diverse matrici, nonché la forma, dimensione e le proprietà superficiali sono caratteristiche che possono modificare il profilo tossicologico ed eco-tossicologico nonché l’esposizione ed il destino ambientale. Per tale motivo, i seguenti endpoint sono stati ulteriormente dettagliati dal regolamento con specifico riferimento alle nanoforme:

Allegato VII:

• idrosolubilità;
• coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;
• polverosità per le nanoforme (granulometria);
• mutagenicità (studio in vitro della mutazione genica nei batteri);
• tossicità acuta (per via orale);
• tossicità acquatica (tossicità a breve termine su invertebrati (Daphnia) - inibizione della crescita su piante acquatiche (alghe));

Allegato VIII:

• proprietà fisico-chimiche (ulteriori informazioni);
• tossicità acuta;
• tossicità a dose ripetuta (a breve termine 28 giorni);
• tossico-cinetica;
• tossicità a breve termine sui pesci;
• inibizione respiratoria su fanghi attivi;
• degradazione (abiotica, Idrolisi in funzione del pH, e screening dell'adsorbimento/ desorbimento;

Allegato IX:

• studio di tossicità subcronica (90 giorni);
• destino e comportamento nell'ambiente (ulteriori informazioni);
• effetti sugli organismi terrestri;

Allegato X:

• successivi studi di tossicità a dose ripetuta a lungo termine (≥ 12 mesi) proposto dal dichiarante o richiesto dall'Agenzia (ai sensi dell'articolo 40 o 41) quando ritenuti appropriati.

Per quanto riguarda la modifica dell’allegato XI, il legislatore ha deciso di estendere i medesimi criteri (già adottati nella normativa vigente e relativi alla presenza di dati storici sull’uomo, al peso dell’evidenza e all’utilizzo di modelli QSAR) anche alle nanoforme soggette a registrazione.  È bene ricordare tuttavia, che i modelli QSAR, benché consolidati ed utilizzati per stabilire una relazione struttura-attività, non trovano ancora piena applicazione per le sostanze nanoformi. Pertanto per un loro utilizzo si ritiene doveroso affidarsi comunque ad un parere scientifico e in casi specifici all’esecuzione di analisi ad hoc di dissoluzione in materiali di prova pertinenti. Inoltre relativamente alla sperimentazione e all’adattamento dell’allegato XI, il Regolamento consiglia di trattare le diverse nanoforme separatamente in quanto la similarità della sola struttura molecolare non basta da sola a giustificarne la medesima attività, sottolineando quindi le incertezze sull’utilizzo del metodo del raggruppamento (read-across) per le sostanze nanoformi.

Attraverso l’integrazione dell’allegato XII, vengono infine ribaditi anche per le sostanze nanoformi gli oneri degli utilizzatori a valle, dettagliando come occorra procedere per documentare i rischi derivanti dall’esposizione alle nanoforme, affinché questi siano adeguatamente controllati durante tutto il ciclo di vita della sostanza (es.: controllando che l’uso sia contemplato dalla scheda di dati di sicurezza e, se necessario, procedendo alla valutazione della sicurezza del proprio uso).

Viste le criticità di queste sostanze e al fine di soddisfare a pieno i requisiti del Reg. (UE) 2018/1881, è previsto che ECHA, in collaborazione con gli Stati membri e tutte le parti interessate, elabori in futuro successivi documenti orientativi riguardanti l'applicazione dei metodi di prova e le possibilità di derogare alle prescrizioni in materia di informazioni standard previste dal Reg. (UE) 2018/1881 stesso.